Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP152

Niveau: A

Classe : A3

Famille de fonctions : Dirigeants tactiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Coordonner, diriger, soutenir les activités de la division chargée d'effectuer les inspections relatives à tous les aspects du médicament

afin de

veiller au respect de la réglementation et assurer à la société (aux citoyens) la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments au sens large (*) et des Produits de santé et ce, de leur conception à leur emploi.

(*) = médicaments à usage humain ou animal, dispositifs médicaux, préparations en officine, matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, etc.

 

Coordonner, diriger, soutenir les services administratifs de délivrance des autorisations, agréments, certificats, visas, notifications, etc.

afin de

appliquer et faire respecter la réglementation.

 

Finalités

En tant que

coordinateur

définir et piloter l'activité de la division, en concertation avec le Directeur général Inspection, dans le cadre de ses missions d'inspection et de soutien des services administratifs

afin de

1) assurer la gestion opérationnelle et l'amélioration de la qualité des inspections (et partant, la sécurité du public)
2) atteindre les objectifs fixés par le Directeur général Inspection (essentiellement les contrôles de manière à garantir / assurer la qualité de fabrication, de distribution et de délivrance des médicaments au sens large (nombre de contrôle, processus, orientation des contrôles sur base d’une analyse de risques et de la connaissance et la compréhension des tendances et des problématiques propres aux domaines Gxp, aussi bien au niveau national qu’au niveau international) et la délivrance dans les délais, des documents appropriés.

 

Exemples de tâches

• définir les objectifs opérationnels de l'unité en concertation avec le Directeur général Inspection et le chef de division : Politique de contrôle; établir les plannings annuels opérationnels des inspections et contrôles en fonction d’une analyse de risques; allouer les ressources; implémenter les outils de management adéquats (dont notamment le recours à des KPIs) afin de réaliser les objectifs préalablement définis; suivre et évaluer les résultats par rapport aux objectifs (tant sur le plan quantitatif que qualitatif: missions réalisées, qualité des inspections/expertises, degré de satisfaction des 'clients' dans le cadre de la protection de la santé publique); suivre, revoir, adapter les procédures à l'évolution du contexte (circuits de décision, information / éducation des clients, suivi des dossiers d'enregistrement, d'autorisation, judiciaires, etc.)

• organiser les cellules administratives pour la délivrance des documents appropriés; les coordonner et les soutenir; veiller à la bonne exécution du traitement des alertes selon le cas, de défauts de qualité ou de notifications de fraudes, contrefaçons…, communiquées via des systèmes européens, voire même internationaux

• coordonner le travail de sa division avec les autres divisions de la l’ AFMPS(Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), notamment entretenir et développer des contacts avec les collègues des autres directions générales, les coordinateurs des domaines d’excellence, des services d’appui, dans le cadre de l’intérêt commun de l’organisation entière

• analyser l'évolution de l'activité, définir les besoins en termes de structure, d'organisation et de ressources, évaluer les résultats en regard des objectifs initialement fixés

• évaluer et améliorer les processus de décision (temps de réaction, performance)

 

En tant que

responsable/coach/conseiller-expert

organiser et superviser l'activité de ses collaborateurs (inspecteurs + "administratifs") et développer les compétences

afin de

s'assurer du bon fonctionnement du service et de la qualité des services au client et offrir à ses collaborateurs les conditions de travail optimales leur permettant de se mobiliser et de s'investir dans leur travail

 

Exemples de tâches

• définir les rôles, les responsabilités, les objectifs; répartir et coordonner les tâches; définir la planification du contrôle des inspecteurs et des agents administratifs de manière à respecter les engagements pris et garantir les délais imposés; mobiliser les collaborateurs en leur précisant les objectifs de la division et de la Direction générale

• communiquer les informations pertinentes aux collaborateurs aux moments opportuns

• évaluer quantitativement et qualitativement les réalisations et les performances individuelles en fonction de KPI's préalablement établis et fournir un 'feed back' constructif

• gérer et développer les compétences de son équipe: définition des besoins de formation (plans individuels de formation), diffusion des informations, partage des connaissances, coaching, etc. Par exemple : l'organisation d'activités visant au transfert de l'expertise dont l'organisation de réunions de cellule afin de transférer ses compétences vers les collaborateurs, d'examiner les difficultés rencontrées sur le terrain et d'en tirer les leçons pour l'ensemble de l'équipe (harmonisation des évaluations, examen des déficiences et prises de mesure de manière à éviter les erreurs, recherche de solutions, traitement de questions en suspens, interprétation des textes légaux, des normes, harmonisation des procédures, des attitudes, réponses aux questions parlementaires, aux notes de cabinet, etc.)

• conseiller, éclairer, informer les collaborateurs sur des matières spécifiques et opérationnelles (procédures, normes, méthodologies, informations scientifiques, règlementations, sur le plan national, européen et international, etc.); documenter les processus; faciliter le déroulement des activités d'inspection et adminitratives; développer le sentiment d'appartenance au groupe et organiser l'autonomie des inspecteurs

 

En tant que

coordinateur / personne de contact

assurer les relations internes et externes en concertation avec votre Directeur général avec d'autres divisions, la Cellule stratégique, d'autres SPF et les clients

afin de

organiser des actions coordonnées et cohérentes vis-à-vis des "clients" et du public; permettre à l'autorité de prendre des décisions éclairées (autorisations, projets de réglementation, etc.)

 

Exemples de tâches

• fournir son expertise à la Division et aux autres services de l'AFMPS ainsi qu'au SPF SPSCAE, à la Cellule Stratégique, aux autres SPF

• coordonner l'examen des dossiers, le cas échéant faire intervenir d'autres experts ou inspecteurs de l'AFMPS et/ou d'autres instances (SPF SPSCAE; instituts scientifiques, AFSCA, universités, experts, etc.), et inversement: répondre aux sollicitations de ces groupes et intervenir comme expert

 

En tant que

gestionnaire des connaissances

gérer les connaissances de la division, suivre les opérations sur le terrain et l'actualité scientifique

afin de

garantir l'adéquation des procédures et des compétences de sa division, de ses inspecteurs, et garantir le contenu des communications sortantes

 

Exemples de tâches

• valider les supports et contenus des documents sortants: rapports, certains courriels, documents officiels, recommandations, propositions de réglementation, décisions administratives, etc. Cette évaluation / autorisation porte sur le plan technique et non politique.

• veiller à ce que les inspections et contrôles soient de qualité

• organiser la formation continue de manière à garantir l'indispensable actualisation des compétences (la recherche scientifique et pharmaceutique avance tous les jours, les inspecteurs doivent être au fait de l'actualité), mais également en termes d'attitude: pour garantir au client l'objectivité et le respect, il est impératif que les inspecteurs agissent de la même manière; organiser des réunions de cellule afin de transférer une partie de l'expertise vers les collaborateurs et d'harmoniser l'évaluation des déficiences relevées au cours des inspections

• revoir, adapter, rédiger des procédures de manière à réagir adéquatement aux évolutions du contexte et aussi à garantir la pertinence des évaluations; définition des règles et des critères d'analyse, procédure, traitement de l'information, rédaction des conclusions, etc.

• coordonner et/ou revoir cette mise à jour des procédures avec le service qualité. Ce travail doit reposer sur les règles, les lois et les contraintes rencontrées sur le terrain, et en garantir le respect. P. ex.: SOP ('Standard Operating Procedure', procédure opératoire standard) qui néccessite une actualisation de la documentation et un suivi de la mise en oeuvre concrète sur le terrain
  analyser les expériences

 

En tant que

expert / inspecteur

gérer certains dossiers

afin de

mettre à profit son expérience, son expertise technique et maintenir à jour ses compétences par une pratique sur le terrain

 

Exemples de tâches

• suivre (faire suivre) les dossiers de A à Z: supervision, conception, rédaction, validation des conclusions; présentation aux autorités (transmission du dossier ou défense orale); appliquer les décisions prises par l'autorité compétente, information du "Client"

• gérer personnellement certains dossiers soit en cas de manque de ressources, soit lorsqu'il s'agit de dossiers plus spécialisés ou plus inhabituels

• inspecter les entreprises sur le terrain (firmes pharmaceutiques, laboratoires agréés, distributeurs, pharmacies, dépôts vétérinaires, etc.; donner aux entreprises des avis techniques sans être pour autant un consultant. Pour ce faire, il est impératif de maintenir à jour ses propres compétences et de rester au fait de l'actualité.

• surveiller les activités et le respect de la réglementation

• analyser les expériences

 

En tant que

représentant

coordonner l'activité avec le chef de division relations internationales

afin de

assurer aux autorités l'accès aux informations pouvant influencer la réglementation, la politique ou la position de la Belgique sur le plan international

 

Exemples de tâches

• suivre l'actualité internationale (recherche scientifique, règlementation européenne en matière de contrôle, etc.), analyser l'information, évaluer sa pertinence et son éventuel impact soit en termes de réglementation nationale, soit en termes de position politique

• suivre et veiller à la mise en application concrète des décisions prises par l'autorité

• assurer la représentation de la Division, de l'AFMPS ou de la Belgique lors de diverses réunions ou manifestions nationales ou internationales en liens directs avec le domaine d'expertise de la division; déléguer cette représentation en fonction des ressources disponibles (domaines d'expertise des collaborateurs)

• créer, développer et entretenir des réseaux (selon le cas, avec les experts, chercheurs, universités, établissements scientifiques, SPF, les services de police, des douanes, Interpol, organismes publics, établissements pharmaceutiques, industrie des dispositifs médicaux et des produits de santé, associations professionnelles, les autorités européennes et internationales en relation avec les objectifs de l’AFMPS) pour accéder aux informations indispensables au bon exercice de la fonction

• créer, développer un réseau de relations (experts, chercheurs, universités, points de contacts dans les instances européennes et internationales, établissements scientifiques, entreprises pharmaceutiques, industrie des dispositifs médicaux et des produits de santé, associations professionnelles,etc.) pour accéder aux informations indispensables au bon exercice de la fonction (rapports, dossiers d'étude, lobby, etc.)

 

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

le Directeur général INSPECTION

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 11-50 collaborateurs de Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.