Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP042

Niveau: A

Classe : A4

Famille de fonctions : Experts thématiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Evaluer les données disponibles après l'enregistrement des médicaments à usage humain et établir la politique de pharmacovigilance et d'analyse épidémiologique

afin de

garantir la sécurité d'emploi des médicaments grâce à une gestion des risques efficace

 

Encadrer et soutenir le développement des évaluateurs juniors dans son domaine d'expertise

afin de

poursuivre le développement et l'approfondissement de l'expertise scientifique au sein du département Vigilance

 

Exercer un mandat dans un comité scientifique officiel au niveau européen

afin de

présenter et défendre la position belge dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l'enregistrement, et de la suite du cycle de vie des médicaments à usage vétérinaire existants et innovants

 

Finalités

En tant que

évaluateur

remettre un avis critique sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement en Belgique

afin de

protéger la santé publique en garantissant qu'au vu des bénéfices, le profil de sécurité des médicaments est acceptable

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information scientifique concernant ou ayant une influence sur la sécurité d'emploi des médicaments

• prendre contact, si nécessaire, et travailler avec des experts externes, et construire un réseau

• rédiger un avis ou un rapport d'évaluation sur la base de ces éléments

• présenter aux différents comités compétents cette analyse bénéfices-risques qui contient une proposition de conclusion, d'action et, le cas échéant, des questions à l'attention du demandeur

 

En tant que

évaluateur

remettre un avis critique sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement selon une procédure européenne pour laquelle la Belgique est rapporteur ou Etat membre de référence

afin de

permettre au rapporteur ou à l'Etat membre de référence de faire une évaluation de la balance bénéfice/risque du médicament

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information scientifique concernant ou ayant une influence sur la sécurité d'emploi des médicaments

• prendre contact, si nécessaire, et travailler avec des experts externes, et construire un réseau

• rédiger un avis ou un rapport d'évaluation sur la base de ces éléments

• présenter aux différents comités compétents cette analyse bénéfices-risques qui contient une proposition de conclusion, d'action et, le cas échéant, des questions à l'attention du demandeur

 

En tant que

ambassadeur

représenter la Direction générale Médicaments (DGM) à des réunions (inter)nationales et assurer le lien entre la DGM et les acteurs internes et externes et le feed-back vers les autres collaborateurs de la DGM

afin de

y défendre le point de vue de la DGM

 

Exemples de tâches

• participation (+/- 60 jours/an) à des réunions et des groupes de travail européens

• participation (+/- 15 jours/an) à des réunions et des groupes de travail internationaux

• préparation de ces réunions

• transmission des rapports de ces réunions aux autres membres internes et externes de la DGM

 

En tant que

coach

fonctionner en tant que point de référence et donner des conseils concernant la formulation d'avis et la méthodologie aux évaluateurs juniors et aux autres évaluateurs

afin de

développer leurs compétences et leurs connaissances

 

Exemples de tâches

• discussion en face-à-face ou en groupe sur la façon dont tel avis a été formulé par un évaluateur junior/medium

• relecture et feedback concernant les avis formulés

• les soutenir pour qu'ils atteignent leurs objectifs personnels

• établir un plan de formation en fonction de leurs compétences (formation scientifique)

 

En tant que

gestionnaire de connaissances

assurer la mise à disposition des données et informations pertinentes en matière de sécurité d'emploi des médicaments

afin de

permettre que les évaluations soient basées sur des données complètes, à jour et pertinentes

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information entrante (bulletin d'information, rapports internationaux)

• trier et fixer les priorités selon la pertinence

• mettre cette expertise à la disposition de la DGM ainsi que des autres services, et mise sur réseau

• participer activement à l'harmonisation organisationnelle et scientifique entre les évaluateurs du département Vigilance

• participer activement à la mise en place des groupes pharmacothérapeutiques en fonction de son domaine d'expertise

 

En tant que

expert/spécialiste

donner des avis scientifiques et administratifs (directives, contexte multidisciplinaire, dépassant le cadre de la DGM) dans son domaine d'expertise

afin de

défendre des positions dans le cadre de décisions stratégiques dans son domaine d'expertise

 

Exemples de tâches

• participer à des groupes de travail concernant les SOP ('Standard Operating Procedures', Procédures opératoires standard)

• participer à des groupes de travail ICH ('International Conference on Harmonisation', Conférence internationale d'harmonisation)

• jouer un rôle actif dans la rédaction, le développement et la mise à jour des lignes directrices dans les groupes de travail compétents et, dans ce cadre, fonctionner comme un lien entre la DGM et les partenaires nationaux pour, notamment, atteindre un consensus

• répondre aux questions des autres services de la DGM concernant les dossiers traités, également des assesseurs européens et des autres Etats membres, ou des tiers (professeurs d'université, vétérinaires)

• à court terme, rédiger des recommandations à l'usage des Etats membres, autorités nationales, firmes pharmaceutiques en matière de procédures à suivre; à plus long terme, standardiser et améliorer les procédures directrices qui organisent les activités de vigilance

 

En tant que

collaborateur de projet

participer à des projets nationaux et européens

afin de

optimaliser les objectifs sus-mentionnés sur le plan qualitatif

 

Exemples de tâches

• détecter de nouveaux projets, en fonction des priorités et de l'expertise

• lancer un ou plusieurs projets

• rassembler toutes les données de tous les Etats membres

• participer au travail sur les données récoltées

• défendre des points de vue

 

exercer un mandat dans un comité scientifique officiel au niveau européen

afin de

présenter et défendre la position belge dans le cadre des données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement selon une procédure européenne pour laquelle la Belgique est rapporteur ou Etat membre de référence

 

Exemples de tâches

• présenter et défendre le rapport final d'évaluation sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement selon une procédure européenne pour laquelle la Belgique est rapporteur ou Etat membre de référence

• participer aux réunions du comité à Londres (1 semaine par mois)

• le cas échéant, pour les dossiers où la Belgique est pays rapporteur, convoquer l'expert externe et présider le groupe d'experts européens en vue de dégager un consensus

• assurer le feed-back vers les autres collaborateurs de la DGM et du SPF

 

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

chef du departement Vigilance

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.