Adviseur-generaal evaluatie bewaking (M/V/X)
Omwille van de leesbaarheid wordt in deze functiebeschrijving de mannelijke vorm gebruikt om bepaalde rollen te beschrijven. Termen zoals bijvoorbeeld « medewerker », « chef » of « gebruiker », hebben zowel betrekking op vrouwen als op mannen.
Identificatie van de functie
Functiecode : DMP042
Niveau: A
Klasse : A4 Functiefamilie : Thematische experten Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)
Doel van de functie
De gegevens die beschikbaar zijn na de registratie van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik evalueren en het beleid van geneesmiddelenbewaking en epidemiologische analyse opstellen.
teneinde
de gebruikszekerheid van geneesmiddelen te waarborgen dankzij een doeltreffend risicobeheer
De ontwikkeling van juniorevaluatoren in zijn expertisedomein begeleiden en steunen
teneinde
de ontwikkeling en de uitdieping van de wetenschappelijke expertise binnen het departement Vigilantie te vervolgen
Een mandaat uitoefenen in een officieel wetenschappelijk comité op Europees niveau
teneinde
het Belgische standpunt voor te stellen en te verdedigen in het kader van de toelating voor het in de handel brengen of de registratie en het vervolg van de levencyclus van bestaande en innoverende geneesmiddelen voor diergeneeskunde
Resultaatgebieden
Alsevaluatoreen kritisch advies leveren over veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is
teneinde
de volksgezondheid te beschermen en te verzekeren dat het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen aanvaardbaar is, gelet op de voordelen
Voorbeelden van taken
- kennis nemen van de wetenschappelijke informatie betreffende of met een invloed op de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen
- zonodig contact opnemen en samenwerken met externe experts en een netwerk opbouwen
- op basis van deze elementen een advies of een evaluatieverslag opstellen
- deze analyse voordelen/risico's die een voorstel van conclusie, van actie en desgevallend vragen ter attentie van de aanvrager bevat, aan de verschillende bevoegde comités voorstellen
Alsevaluatoreen kritisch advies leveren over veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is volgens een Europese procedure waarvoor België verslaggever of referentielidstaat is
teneinde
de verslaggever of de referentielidstaat toe te laten een evaluatie van de balans voordeel/risico van het geneesmiddel op te maken
Voorbeelden van taken
- kennis nemen van de wetenschappelijke informatie betreffende of met een invloed op de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen
- zonodig contact opnemen en samenwerken met externe experts en een netwerk opbouwen
- op basis van deze elementen een advies of een evaluatieverslag opstellen
- deze analyse voordelen-risico's die een voorstel van conclusie, van actie en desgevallend vragen ter attentie van de aanvrager bevatt, aan de verschillende bevoegde comités voorstellen
Alsambassadeurhet Directoraat-generaal Geneesmiddelen (DGM) op (inter)nationale bijeenkomsten vertegenwoordigen en de link tussen het DGM en de interne en externe acteurs en de feedback naar de andere medewerkers van het DGM verzekeren
teneinde
er het standpunt van het DGM te verdedigen
Voorbeelden van taken
- deelneming (+/- 60 dagen/jaar) aan Europese vergaderingen en werkgroepen
- deelneming (+/- 15 dagen/jaar) aan internationale vergaderingen en werkgroepen
- voorbereiding van deze vergaderingen
- overdracht van de verslagen van deze vergaderingen aan de andere interne en externe leden van het DGM
Alscoachals referentiepunt optreden en junior evaluatoren en andere evaluatoren advies geven betreffende het formuleren van adviezen en de methodologie
teneinde
hun bekwaamheden en kennis te ontwikkelen
Voorbeelden van taken
- discussie van persoon tot persoon of in groep over de wijze waarop dergelijk advies door een junior-/mediumevaluator werd geformuleerd
- herlezen en feedback van de geformuleerde adviezen
- hen steunen zodat ze hun persoonlijke doelen bereiken
- een opleidingsplan opstellen aan de hand van hun bekwaamheden (wetenschappelijke opleiding)
Alskennisbeheerderde terbeschikkingstelling van relevante gegevens en informatie betreffende de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen verzekeren
teneinde
toe te laten dat deze evaluaties op volledige, bijgewerkte en relevante gegevens steunen
Voorbeelden van taken
- kennis nemen van de inkomende informatie (informatiebulletin, internationale verslagen)
- prioriteiten sorteren en vastleggen op basis van relevantie
- deze expertise ter beschikking stellen van het DGM, alsook van de andere diensten en deze op het netwerk plaatsen
- actief deelnemen aan de organisatorische en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren van het departement Vigilantie
- in functie van zijn expertisedomein actief deelnemen aan de invoer van farmacotherapeutische groepen
Alsdeskundige/specialistwetenschappelijke en administratieve adviezen (richtlijnen, multidisciplinaire context die het kader van het DGM overschrijdt) in zijn expertisedomein geven
teneinde
standpunten in het kader van strategische beslissingen in zijn expertisedomein te verdedigen
Voorbeelden van taken
- deelnemen aan werkgroepen betreffende de SOP's ('Standard Operating Procedures', Standaard werkprocedures)
- deelnemen aan werkgroepen ICH ('International Conference on Harmonisation', Internationale Conferentie over harmonisering)
- een actieve rol spelen in de redactie, de ontwikkeling en de bijwerking van de richtlijnen in de bevoegde werkgroepen en, in dit kader, als link tussen het DGM en de nationale partners functioneren om een consensus te bereiken
- de vragen van de andere diensten van het DGM over de behandelde dossiers beantwoorden, alsook deze van Europese bijzitters en deze van andere lidstaten of van derden (universiteitsprofessoren, dierenartsen)
- op korte termijn aanbevelingen voor de lidstaten, nationale overheid, farmaceutische bedrijven opstellen betreffende de te volgen procedures; op langere termijn de procedures die de vigilantie-activiteiten organiseren, standaardiseren en verbeteren
Alsprojectmedewerkerdeelnemen aan nationale en Europese projecten
teneinde
hoger vermelde doelstellingen op kwalitatief vlak te optimaliseren
Voorbeelden van taken
- nieuwe projecten opsporen, afhankelijk van de prioriteiten en de expertise
- een of meerdere projecten lanceren
- alle gegevens van alle lidstaten verzamelen
- meewerken aan het werk rond de ingezamelde gegevens
een mandaat uitoefenen in een officieel wetenschappelijk comité op Europees niveau
teneinde
het Belgisch standpunt in het kader van de veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is volgens een Europese procedure waarvoor België verslaggever of referentielidstaat is, voorte stellen en te verdedigen
Voorbeelden van taken
- het eindverslag over de veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is volgens een Europese procedure waarvoor België verslaggever of referentielidstaat is, voorstellen en verdedigen
- deelnemen aan vergaderingen van het comité te Londen (1 week per maand)
- desgevallend de externe expert oproepen en de groep Europese experts voorzitten om een consensus te bereiken in de dossiers waarin België verslaggever is
- de feedback naar de andere medewerkers van het DGM en de FOD verzekeren
Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?
Van wie
|
Welke informatie
|
Onder welke vorm
|
Met welke frequentie
|
interne medewerkers, doorstroomcoördinatoren
|
vragen, juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
externe medewerkers
|
vragen, juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
internationale autoriteiten
|
juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
maandelijks
|
Externe experts
|
vragen, juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
andere nationale, Europese autoriteiten
|
vragen, juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
particulieren/burgers
|
schriftelijke en mondelinge vragen
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
farmaceutische bedrijven
|
vragen, juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen
|
vragen, juridische en wetenschappelijke informatie
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?
Aan wie
|
Welke informatie
|
Onder welke vorm
|
Met welke frequentie
|
interne medewerkers, doorstroomcoördinatoren
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
externe medewerkers
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
internationale autoriteiten
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
per brief, e-mail ...
|
maandelijks
|
andere nationale, Europese autoriteiten
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
vergadering, stuurgroep ...
|
dagelijks
|
interne deskundigen (externe controledienst)
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
farmaceutische bedrijven
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen
|
wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
particulieren/burgers
|
antwoorden
|
per brief, e-mail ...
|
dagelijks
|
Positionering
De functie krijgt leiding van
hoofd van het departement Vigilantie
De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van
Autonomie
De functie kan autonoom beslissen over
- formuleren van wetenschappelijke adviezen betreffende of met een invloed op de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen op nationaal en Europees niveau
- externe communicatie en antwoord op verzoeken of op individuele vragen van technische aard
- organisatie van zijn werk
- zijn eigen evaluatieverslagen en zijn standpunten (of deze van zijn collega's evaluatoren) in naam van het DGM en België voorstellen en verdedigen voor de bevoegde nationale en Europese commissies
De functie moet autorisatie vragen voor
- verlof, recuperatie, vakantie
- aanvullende opleidingen en taken
- externe communicatie naar het grote publiek toe betreffende het officiële standpunt van het departement
- formele contacten met het kabinet en de industrie
Impact
Totaal werkbudget entiteit
Eigen werkbudget
0
Technische expertise
Technisch competentieprofiel
Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.
Innovatie
Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden
- ICH ('International Conference on Harmonisation', Internationale Conferentie over harmonisering)
- Europese en nationale reglementeringen betreffende de registratie en de vigilantie van geneesmiddelen
Welke vernieuwingen
- verantwoordelijk voor de correcte interpretatie van de richtlijnen en harmonisering van deze interpretatie in de groep evaluatoren van de kwaliteit, de gebruiksveiligheid en de doeltreffendheid
- via de correcte commissies en/of werkgroepen bijdragen tot de aanpassing en uitwerking van richtlijnen op nationaal en internationaal vlak
- op multidisciplinaire wijze in groep werken
- SOP's opstellen en aanpassen aan de wijzigingen ten gevolge van evoluties
- wetenschappelijke en administratieve evoluties in organisatorische processen (analyse, evaluatie, enz.) omzetten en implementeren
Gebaseerd op welk referentiekader
- richtlijnen van de ICH en de Europese unie
- wetenschappelijke en technologische evolutie
- referentiekader gevormd door de groeiende eisen van de klant (patiënt, farmaceutische industrie, enz.) aan de overheid
- nationale en Europese context in de domeinen van het geneesmiddel en de gezondheid
|