Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP053

Niveau: A

Classe : A4

Famille de fonctions : Dirigeants tactiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Coordonner et soutenir l'activité des unités d'inspection constituant le département (unité 1: inspection Officines, Hôpitaux, Dispositifs médicaux et Dépôts Vétérinaires), (unité 2: industrie pharmaceutique, laboratoires matières premières utilisées par l'industrie et les officines), (unité 3: produits spécialement réglementés et fraude).

afin de

lutter contre la fraude et assurer à la société (aux citoyens) la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments au sens large (*) en contrôlant le respect des normes, directives, réglementations, lignes directrices et accords internationaux. Ceci inclu tous les aspects de la conception du médicament à son emploi: production / fabrication, importation, entreposage, distribution en gros et délivrance. (*) = médicaments à usage humain ou animal, préparations en officine, matières premières, etc.

 

Finalités

En tant que

responsable

gérer l'activité des trois unités dont il a la responsabilité

afin de

d'assurer le respect des objectifs fixés au département

 

Exemples de tâches

• participer à l'élaboration du budget selon les prévisions et/ou objectifs de l'activité

• fixer les objectifs opérationnels du département (des 3 unités) = décliner les objectifs stratégiques fixés à sa direction générale

• préparer des dossiers d'investissement ou d'engagement de fonds pour répondre à de nouveaux besoins ou objectifs

• établir un tableau de bord de gestion du département (activités, engagements de frais, personnel, ratio prévu/réalisé,&), conseiller / guider les coordinateurs, mesurer les résultats

• assurer le reporting de l'activité vers la hiérarchie

 

En tant que

responsable

organiser l'activité des trois unités dont il a la responsabilité

afin de

améliorer la qualité des services dans le double sens : "performance de l'activité" et "orientation clients".

 

Exemples de tâches

• harmoniser les procédures ET l'attitude des inspecteurs

• proposer des adaptations en terme de structure, d'organisation, de moyens et de ressources sur base de l'évolution du contexte (règlementation, technologie, activité, objectifs,..) et de l'analyse des résultats (performance, difficultés, dysfonctionnements,... ). Défendre sa 'projection' à la D.G.

• définir des indicateurs de performance

• prendre les mesures indispensables (*) à la diffusion de ces indicateurs au sein des équipes et au développement d'un référentiel commun (compréhension des concepts et principes, base de jugement, language). Par exemple: l'évaluation d'une déficience critique majeure ou d'une déficience mineure, ..(*): réunions, documentation, présentations,...

• veiller à leur bonne application. Intervenir le cas échéant pour préciser et recadrer

 

En tant que

responsable d'équipes / Coordinateur

animer / développer / coordonner ses équipes

afin de

atteindre les objectifs quantitatifs et qualitatifs fixés : nombre d'inspection, qualité des prestation, suivi et/ou actualisation des procédures, satisfaction des 'clients', lutte anti-fraude

 

Exemples de tâches

• définir, en concertation avec les coordinateurs d'unité, les objectifs des activités, fixer les limites d'autonomie et les contraintes

• veiller à ce que les objectifs soient communiqués et partagés au sein des équipes

• superviser l'activité des coordinateurs d'unités, valider leurs plans d'actions, valider également le planning des inspections qu'ils préparent

• veiller à l'homogénéité des activités au sein des 3 unités, coordonner certaines activités communes, voire avec d'autres partenaires (du SPF ou d'autres instances)

• développer les outils, les évènements, les procédures,&, nécéssaires à la coordination et à la collaboration des 3 unités (équipes)

 

En tant que

coach

veiller à l'actualisation des compétences des 3 unités

afin de

garantir la qualité des interventions et des services offerts aux 'clients'

 

Exemples de tâches

• apporter aide, soutien et expertise dans des dossiers complexes ou 'sensibles' (sur le plan politique par exemple)

• superviser / guider les responsables d'unités.

• évaluer leur performance, identifier les besoins en formation et en assurer le suivi

• consolider les informations issues de l'évaluation des collaborateurs (cercles de développement)

• organiser le suivi concret des recommandations (plan de formation, mobilité, promotions,&)

 

En tant que

coach & gestionnaire du changement

mobiliser les responsables et les équipes

afin de

d'insufler un dynamisme et de promouvoir le changement inhérent à l'évolution de l'activité (procédures d'inspections et technologie, par exemple)

 

Exemples de tâches

• encourager le changement en suscitant, par des réunions, la réflexion des responsables (et des collaborateurs) en matière d'organisation du travail, de gestion du personnel et de procédures opérationnelles&.

• analyser les difficultés rencontrées, rechercher des solutions concrètes, modéliser et documenter de sorte à 'retenir les leçons

• analyser la pertinence et/ou l'opportunité de leurs propositions / demandes, décider de la suite à y réserver

• valider les changements proposés avec la DG avant de les mettre en oeuvre sur le terrain.

 

En tant que

représentant

participer des des réunions nationales / internationales

afin de

défendre la position du département, de la DG, du SPF, de la Belgique

 

Exemples de tâches

• présenter / défendre la position de la Belgique en matière d'harmonisation, d'inspection, de normes,& (Agence Européenne des évaluations médicales / Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme / Conseil EU / OMS.. )

• développer les relations et la coopération entre les autres Départements de la DG, du SPF et avec d'autres organismes publiques.

• créer et développer un réseau de relations privilégiées avec différents interlocuteurs (experts, personnes de contact, entreprises, milieu académique, instances internationales / européennes)

• rapporter toute information relevante et/ou décisions prises au niveau international pour l'application en belgique

• veiller à la cohérence et à la qualité des communications externes de son département (brochures, communiqués de presse, présentations, rapports,&)

 

En tant que

expert / Responsable

assurer un rôle de garde

afin de

garantir la sécurité de la population en matière de santé publique

 

Exemples de tâches

• assumer des gardes. En fait, l'expert/responsable qui est de garde doit être joignable nuit et jour par l'industrie, ou par les autorités nationales ou internationales pour lui signaler un risque lié à un défaut de qualité dans un médicament.

• analyser les risques et la nécessité d'intervenir en cas d'alerte

• décider et entreprendre les mesures qui s'imposent en cas de risque déclaré, ceci inclus: les contacts avec le Cabinet et toute autorité concernée, la préparartion (ou supervision de la préparation) de communiqués de presse (tous médias), les mesures nécessaires pour retirer le médicament, les contacts avec l'industrie incriminée et les autorités internationales si nécessaire

• note: il s'agit ici -au fond- d'un rôle de

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui

Quelle information

Sous quelle forme

Avec quelle fréquence

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui

Quelle information

Sous quelle forme

Avec quelle fréquence

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

DG de la DG Médicaments

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 51-200 collaborateurs de Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• organisation de son travail et de celui de son département

• établissement des propositions budgétaires

• engagement de fonds à concurrence de 12 500 euro

• modification de procédures

• mise en place d'outils de gestion

• gestion du personnel (vacances, heures sup, ...)

• évaluation des performances individuelles

• planning des inspecteurs

• voyage d'experts, déplacements, formations dans les limites du budget

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• recruter / licencier

• actions sortant du cadre défini (plan d'action et budget)

• modifications profondes de l'organisation du département

• décisions ayant un impact sur l'organisation de la DG et ou les objectifs de la DG

• engagement de fonds

• ses propres congés et/ou déplacements à l'étranger

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

10 MOI euro

 

Budget de travail propre

nouveau > à déterminer

 

Autres données quantitatives

1. 5300 officines, 350 officines hôpitalières, 4000 dépôts vétérinaires

2. autorisations import et export : 6000 par an, bons stupéfiants 450 000 par an, inspections détenteurs d'autorisation : 580 par an, contrôles stup&psychotropes; import : 420 et export : 2000

3. précurseurs : autorisations exportations 227 par an

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

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Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• législation Belge et Européenne et internationale concernant les médicaments et les produits spécialement réglementés

• Standard Operating Procedures (SOP)

 

Quelles innovations

• revue/ optimisation des procédures. harmonisation des inspection, qualité totale

• procédures administratives; revue des outils de gestion (indicateurs, analyse de risque)

• mise en place d' un système d'assurance de qualité en collaboration avec le département Qualité et Gestion des connaissances

 

Sur base de quel cadre de référence

• compétences internes

• experts

• associations professionnelles fédérations, industrie...

• congrès et benchmarking (comparaison des pratiques et performances avec d'autres inspecteurs niv nat ou internat)

• network, littérature, recherche

 

Profil de compétences génériques

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