Identificatie van de functie

Functiecode : DMP057

Niveau: A

Klasse : A3

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Het evalueren van de gegevens die na de registratie van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik beschikbaar zijn

teneinde

de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen te garanderen.

 

Het omkaderen en ondersteunen van de verdere ontwikkeling van de junior evaluatoren

teneinde

de wetenschappelijke expertise binnen de Eenheid Diergeneesmiddelen verder uit te bouwen en uit te diepen.

 

Resultaatgebieden

Als

evaluator

het verlenen van kritisch advies over de veiligheidsgegevens van de in België geregistreerde geneesmiddelen of van de geneesmiddelen waarvan de registratie aan de gang is

teneinde

de volksgezondheid te beschermen door te verzekeren dat het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen na bestudering van de voordelen aanvaardbaar is

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke gegevens die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen

• indien nodig, contact opnemen en samenwerken met externe deskundigen en zo een netwerk uitbouwen

• op basis van deze elementen een advies of evaluatierapport opstellen

• deze analyse van de voordelen en risico's (inclusief besluit- en actievoorstel, en eventueel vragen aan de aanvrager) voorleggen aan de verschillende bevoegde comités

 

Als

evaluator

onder supervisie van een senior evaluator kritisch advies voorleggen over de veiligheidsgegevens van de geregistreerde geneesmiddelen of van de geneesmiddelen waarvan de registratie aan de gang is volgens een Europese procedure waarvoor België rapporteur of referentielidstaat is

teneinde

de rapporteur of de referentielidstaat in staat te stellen een evaluatie op te maken van de voordelen/risicobalans van het geneesmiddel.

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke gegevens die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen

• indien nodig, contact opnemen en samenwerken met externe deskundigen en zo een netwerk uitbouwen

• op basis van deze elementen een advies of evaluatierapport opstellen

• deze analyse van de voordelen en risico's (inclusief besluit- en actievoorstel, en eventueel vragen aan de aanvrager) voorleggen aan de verschillende bevoegde comités

 

Als

vertegenwoordiger

het vertegenwoordigen van het DGG op (inter)nationale bijeenkomsten; fungeren als contactpersoon tussen het DGG en de interne en externe partijen en instaan voor de feedback aan de andere medewerkers van het DGG

teneinde

het standpunt van het DGG tegenover al deze partijen te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• deelnemen (+/- 60 dagen/jaar) aan Europese vergaderingen en werkgroepen

• deelnemen (+/- 15 dagen/jaar) aan internationale vergaderingen en werkgroepen

• het voorbereiden van deze vergaderingen

• het doorsturen van de verslagen van deze vergaderingen naar de andere interne en externe leden van het DGG

 

Als

coach

optreden als referentiepersoon voor en advies geven aan de junior evaluatoren over de formulering van adviezen op nationaal niveau en over de methodologie

teneinde

de vaardigheden en kennis van de junior evaluatoren verder te ontwikkelen

 

Voorbeelden van taken

• het bespreken - individueel of in groep (peer review) - van de manier waarop een advies werd geformuleerd door een junior/medium evaluator

• het herlezen van en feedback geven over de geformuleerde adviezen

• het opleiden en begeleiden van de junior evaluatoren (wetenschappelijke opleiding)

• het ondersteunen van de junior evaluatoren zodat ze hun persoonlijke doelstellingen kunnen bereiken

 

Als

kennisbeheerder

ervoor zorgen dat de relevante informatie met betrekking tot de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen beschikbaar is

teneinde

de evaluaties te baseren op volledige, actuele en relevante gegevens

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de inkomende informatie (nieuwsbrief, internationale rapporten)

• sorteren en prioriteiten stellen naargelang de relevantie

• deze informatie ter beschikking stellen van het directoraat-generaal Geneesmiddelen, en van de andere diensten en op het netwerk

• actief meewerken aan de organisatorische en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren bewaking

• actief meewerken aan de creatie van farmacotherapeutische groepen afhankelijk van het eigen kennisgebied

 

Als

deskundige/specialist

het verlenen van wetenschappelijk en administratief advies (richtlijnen, multidisciplinaire context, buiten het kader van het DGG) over het eigen vakgebied

teneinde

standpunten te verdedigen in het kader van beleidsbeslissingen m.b.t. zijn/haar vakgebied

 

Voorbeelden van taken

• deelnemen aan werkgroepen over de SOP's (Standard Operating Procedures)

• een actieve rol spelen bij de opmaak, de uitwerking en de actualisering van de richtlijnen (procedures met een wettelijk karakter) in samenwerking met de senior evaluator bewaking en de bevoegde werkgroepen, en - in dit kader - optreden als contactpersoon tussen het DGG en de nationale partners, meer bepaald om tot een consensus te komen

• antwoord geven op vragen van de andere diensten van het DGG over de behandelde dossiers en op vragen van Europese assessors en andere lidstaten of van derden (universiteitsprofessoren, dierenartsen)

 

Als

projectmedewerker

deelnemen aan nationale en Europese projecten

teneinde

de bovenvermelde doelstellingen kwalitatief te optimaliseren

 

Voorbeelden van taken

• het opsporen van nieuwe projecten op basis van de prioriteiten en de expertise

• het lanceren van een of meerdere projecten

• het verzamelen van alle gegevens van alle lidstaten

• meewerken aan de verwerking van de verzamelde gegevens

• het verdedigen van standpunten

 

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

hoofd van de afdeling Bewaking

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.