Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP057

Niveau: A

Classe : A3

Famille de fonctions : Experts thématiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Evaluer les données disponibles après l'enregistrement des médicaments à usage humain

afin de

garantir la sécurité d'emploi des médicaments.

 

Encadrer et soutenir le développement des évaluateurs junior

afin de

poursuivre le développement et l'approfondissement de l'expertise scientifique au sein de l'unité vétérinaire.

 

Finalités

En tant que

évaluateur

remettre un avis critique sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement en Belgique

afin de

protéger la santé publique en assurant qu'au vu des bénéfices, le profil de sécurité des médicaments est acceptable

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information scientifique concernant ou ayant une influence sur la sécurité d'emploi des médicaments

• prendre contact, si nécessaire, et travailler avec des experts externes et construire un réseau

• rédiger, sur la base de ces éléments, un avis ou un rapport d'évaluation

• présenter aux différents comités compétents cette analyse bénéfices-risques qui contient une proposition de conclusion, d'action et, le cas échéant, des questions à l'attention du demandeur

 

En tant que

évaluateur

remettre, sous la supervision d'un évaluateur senior, un avis critique sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement selon une procédure européenne pour laquelle la Belgique est rapporteur ou Etat membre de référence

afin de

permettre au rapporteur ou à l'Etat membre de référence de faire une évaluation de la balance bénéfices-risques du médicament

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information scientifique concernant ou ayant une influence sur la sécurité d'emploi des médicaments

• prendre contact, si nécessaire, et travailler avec des experts externes et construire un réseau

• rédiger, sur la base de ces éléments, un avis ou un rapport d'évaluation

• présenter aux différents comités compétents cette analyse bénéfices-risques qui contient une proposition de conclusion, d'action et, le cas échéant, des questions à l'attention du demandeur

 

En tant que

ambassadeur

représenter la DGM (Direction Générale Médicaments) à des réunions (inter)nationales; assurer le lien entre la DGM et les acteurs internes et externes et le 'feed-back' vers les autres collaborateurs de la DGM

afin de

dy défendre le point de vue de la DGM

 

Exemples de tâches

• participation (+/- 60jours/an) à des réunions et des groupes de travail européens

• participation (+/- 15 jours/an) à des réunions et des groupes de travail internationaux

• préparation de ces réunions

• transmission des rapports de ces réunions aux autres membres internes et externes de la DGM

 

En tant que

coach

fonctionner en tant que point de référence et donner des conseils concernant la formulation d'avis au niveau national et la méthodologie aux évaluateurs junior

afin de

développer les compétences et les connaissances des évaluateurs junior

 

Exemples de tâches

• discussion en face-à-face ou en groupe ('peer-review', évaluation par des pairs) sur la façon dont tel avis a été formulé par un évaluateur junior/medium

• relecture et 'feedback' concernant les avis formulés

• former et encadrer les évaluateurs junior (formation scientifique)

• soutenir les évaluateurs junior pour qu'ils atteignent leurs objectifs personnels

 

En tant que

gestionnaire de connaissances

assurer la mise à disposition des données et des informations pertinentes en matière de sécurité d'emploi des médicaments

afin de

permettre que les évaluations soient basées sur des données complètes, à jour et pertinentes

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information entrante (bulletin d'information, rapports internationaux)

• trier et fixer des priorités selon la pertinence

• mettre cette expertise à disposition sur réseau, et à la disposition de la DGM ainsi que des autres services

• participer activement à l'harmonisation organisationnelle et scientifique entre les évaluateurs vigilance

• participer activement à la mise en place des groupes pharmacothérapeutiques en fonction de son domaine d'expertise

 

En tant que

expert/spécialiste

donner des avis scientifiques et administratifs (directives, contexte multidisciplinaire, dépassant le cadre de la DGM) dans son domaine d'expertise

afin de

défendre des positions dans le cadre de décisions stratégiques dans son domaine d'expertise

 

Exemples de tâches

• participer à des groupes de travail concernant les SOP ('Standard operating procedures', Procédures opératoires standard)

• jouer un rôle actif dans la rédaction, le développement et la mise à jour des lignes directrices (procédures qui ont une valeur légale) en collaboration avec l'évaluateur vigilance senior et les groupes de travail compétents et, dans ce cadre, fonctionner comme lien entre la DGM et les partenaires nationaux pour, notamment, atteindre un consensus

• répondre aux questions des autres services de la DGM concernant les dossiers traités, également aux assesseurs européens et aux autres Etats membres, ou à des tiers (professeurs d'université, vétérinaires)

 

En tant que

collaborateur de projet

participer à des projets nationaux et européens

afin de

optimaliser les objectifs sus-mentionnés de manière qualitative

 

Exemples de tâches

• détecter de nouveaux projets, en fonction des priorités et de l'expertise

• lancer un ou plusieurs projets

• rassembler toutes les données de tous les Etats membres

• participer au travail sur les données récoltées

• défendre des points de vue

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
collaborateurs internes, coordinateurs de flux	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
collaborateurs externes	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
autorités internationales	informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	mensuel
experts externes	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire
autres autorités nationales, européennes	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
particuliers/citoyens	questions écrites et orales	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire
firmes pharmaceutiques	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
professionnels de la santé, hôpitaux	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
collaborateurs internes, coordinateurs de flux	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
collaborateurs externes	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
autorités internationales	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	mensuel
autres autorités nationales, européennes	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	réunion, groupe de pilotage	quotidien
experts internes (service de contrôle externe)	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire
firmes pharmaceutiques	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
professionnels de la santé, hôpitaux	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
particuliers/citoyens	réponses	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

chef du departement vigilance

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• la formulation d'avis scientifiques concernant ou ayant un impact sur la sécurité d'emploi des médicaments au niveau national

• communication externe en réponse à des demandes ou à des questions individuelles

• organisation de son travail

• présenter et défendre ses propres rapports d'évaluation et positions (ou ceux de ses collègues évaluateurs) au nom de la DGM et de la Belgique devant les commissions nationales et européennes compétentes

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• congés, récupérations, vacances

• formations complémentaires et missions

• communication externe vis-à-vis du grand public concernant la position officielle du département

• la formulation d'avis scientifiques concernant ou ayant un impact sur la sécurité d'emploi des médicaments au niveau supranational

• contacts formels avec le cabinet et l'industrie

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

 

Budget de travail propre

0

 

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• ICH ('International Conference on Harmonisation')

• réglementations européennes et nationales relatives à l'enregistrement et à la vigilances des médicaments

 

Quelles innovations

• Responsable de l'interprétation correcte des lignes directrices et harmonisation de cette intérpretation parmi le groupe des évaluateurs qualité/sécurité d'emploi/efficacité

• Via les commissions compétentes et/ou les groupes de travail, contribuer à l'adaptation et au développement des lignes directrices au niveau national

• Travailler de manière multidisciplinaire en groupe

• établir et adapter les SOP aux différentes évolutions en collaboration avec l'évaluateur senior vigilance

• transposer en implementer les évolutions scientifiques et administratifs en processus organisationnels (analyse, evaluation, ...

 

Sur base de quel cadre de référence

• Lignes directrices en provenance de ICH et de l'union européenne

• Evolution scientifique et technologique

• Cadre de référence formé par les exigences croissantes du client (patient, industrie pharmaceutique, ..) à l'égard de l'administration

• contexte nationale en europeen concernant les médicaments et la santé

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.