Identificatie van de functie

Functiecode : DMP057

Niveau: A

Klasse : A3

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Het evalueren van de gegevens die na de registratie van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik beschikbaar zijn

teneinde

de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen te garanderen.

 

Het omkaderen en ondersteunen van de verdere ontwikkeling van de junior evaluatoren

teneinde

de wetenschappelijke expertise binnen de Eenheid Diergeneesmiddelen verder uit te bouwen en uit te diepen.

 

Resultaatgebieden

Als

evaluator

het verlenen van kritisch advies over de veiligheidsgegevens van de in België geregistreerde geneesmiddelen of van de geneesmiddelen waarvan de registratie aan de gang is

teneinde

de volksgezondheid te beschermen door te verzekeren dat het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen na bestudering van de voordelen aanvaardbaar is

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke gegevens die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen

• indien nodig, contact opnemen en samenwerken met externe deskundigen en zo een netwerk uitbouwen

• op basis van deze elementen een advies of evaluatierapport opstellen

• deze analyse van de voordelen en risico's (inclusief besluit- en actievoorstel, en eventueel vragen aan de aanvrager) voorleggen aan de verschillende bevoegde comités

 

Als

evaluator

onder supervisie van een senior evaluator kritisch advies voorleggen over de veiligheidsgegevens van de geregistreerde geneesmiddelen of van de geneesmiddelen waarvan de registratie aan de gang is volgens een Europese procedure waarvoor België rapporteur of referentielidstaat is

teneinde

de rapporteur of de referentielidstaat in staat te stellen een evaluatie op te maken van de voordelen/risicobalans van het geneesmiddel.

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke gegevens die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen

• indien nodig, contact opnemen en samenwerken met externe deskundigen en zo een netwerk uitbouwen

• op basis van deze elementen een advies of evaluatierapport opstellen

• deze analyse van de voordelen en risico's (inclusief besluit- en actievoorstel, en eventueel vragen aan de aanvrager) voorleggen aan de verschillende bevoegde comités

 

Als

vertegenwoordiger

het vertegenwoordigen van het DGG op (inter)nationale bijeenkomsten; fungeren als contactpersoon tussen het DGG en de interne en externe partijen en instaan voor de feedback aan de andere medewerkers van het DGG

teneinde

het standpunt van het DGG tegenover al deze partijen te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• deelnemen (+/- 60 dagen/jaar) aan Europese vergaderingen en werkgroepen

• deelnemen (+/- 15 dagen/jaar) aan internationale vergaderingen en werkgroepen

• het voorbereiden van deze vergaderingen

• het doorsturen van de verslagen van deze vergaderingen naar de andere interne en externe leden van het DGG

 

Als

coach

optreden als referentiepersoon voor en advies geven aan de junior evaluatoren over de formulering van adviezen op nationaal niveau en over de methodologie

teneinde

de vaardigheden en kennis van de junior evaluatoren verder te ontwikkelen

 

Voorbeelden van taken

• het bespreken - individueel of in groep (peer review) - van de manier waarop een advies werd geformuleerd door een junior/medium evaluator

• het herlezen van en feedback geven over de geformuleerde adviezen

• het opleiden en begeleiden van de junior evaluatoren (wetenschappelijke opleiding)

• het ondersteunen van de junior evaluatoren zodat ze hun persoonlijke doelstellingen kunnen bereiken

 

Als

kennisbeheerder

ervoor zorgen dat de relevante informatie met betrekking tot de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen beschikbaar is

teneinde

de evaluaties te baseren op volledige, actuele en relevante gegevens

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de inkomende informatie (nieuwsbrief, internationale rapporten)

• sorteren en prioriteiten stellen naargelang de relevantie

• deze informatie ter beschikking stellen van het directoraat-generaal Geneesmiddelen, en van de andere diensten en op het netwerk

• actief meewerken aan de organisatorische en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren bewaking

• actief meewerken aan de creatie van farmacotherapeutische groepen afhankelijk van het eigen kennisgebied

 

Als

deskundige/specialist

het verlenen van wetenschappelijk en administratief advies (richtlijnen, multidisciplinaire context, buiten het kader van het DGG) over het eigen vakgebied

teneinde

standpunten te verdedigen in het kader van beleidsbeslissingen m.b.t. zijn/haar vakgebied

 

Voorbeelden van taken

• deelnemen aan werkgroepen over de SOP's (Standard Operating Procedures)

• een actieve rol spelen bij de opmaak, de uitwerking en de actualisering van de richtlijnen (procedures met een wettelijk karakter) in samenwerking met de senior evaluator bewaking en de bevoegde werkgroepen, en - in dit kader - optreden als contactpersoon tussen het DGG en de nationale partners, meer bepaald om tot een consensus te komen

• antwoord geven op vragen van de andere diensten van het DGG over de behandelde dossiers en op vragen van Europese assessors en andere lidstaten of van derden (universiteitsprofessoren, dierenartsen)

 

Als

projectmedewerker

deelnemen aan nationale en Europese projecten

teneinde

de bovenvermelde doelstellingen kwalitatief te optimaliseren

 

Voorbeelden van taken

• het opsporen van nieuwe projecten op basis van de prioriteiten en de expertise

• het lanceren van een of meerdere projecten

• het verzamelen van alle gegevens van alle lidstaten

• meewerken aan de verwerking van de verzamelde gegevens

• het verdedigen van standpunten

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
interne medewerkers, doorstroomcoördinatoren	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
externe medewerkers	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
internationale autoriteiten	juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	maandelijks
Externe experts	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	wekelijks
andere nationale, Europese autoriteiten	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
particulieren/burgers	mondelinge en schriftelijke vragen	per brief, e-mail ...	wekelijks
farmaceutische bedrijven	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
interne medewerkers, doorstroomcoördinatoren	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
externe medewerkers	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
internationale autoriteiten	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	maandelijks
andere nationale, Europese autoriteiten	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	vergadering, stuurgroep ...	dagelijks
interne deskundigen (externe controledienst)	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	wekelijks
farmaceutische bedrijven	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
particulieren/burgers	antwoorden	per brief, e-mail ...	wekelijks

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

hoofd van de afdeling Bewaking

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• het formuleren van wetenschappelijke adviezen die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen op nationaal niveau

• externe communicatie in antwoord op individuele (aan)vragen

• de organisatie van het werk

• de voorlegging en verdediging van de eigen evaluatierapporten en standpunten (of die van de collega-evaluatoren) in naam van het DGG en van België voor de bevoegde nationale en Europese commissies

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• verlofdagen, recuperatiedagen, vakantieperiodes

• bijkomende opleidingen en missies

• externe communicatie naar het grote publiek toe met betrekking tot het officiële standpunt van de afdeling

• het formuleren van wetenschappelijke adviezen die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen op supranationaal niveau

• de officiële contacten met het kabinet en de industrie

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

0

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• ICH (International Conference on Harmonisation)

• de Europese en nationale reglementeringen betreffende de registratie en bewaking van geneesmiddelen

 

Welke vernieuwingen

• verantwoordelijk voor de correcte interpretatie van de richtlijnen en de harmonisering van deze interpretatie binnen de groep van de evaluatoren kwaliteit/gebruiksveiligheid/doeltreffendheid

• via de bevoegde commissies en/of de werkgroepen bijdragen tot de aanpassing en uitwerking van de richtlijnen op nationaal niveau

• multidisciplinair samenwerken in groep

• SOP's opstellen en ze aanpassen aan de veranderende evolutie, in samenwerking met de senior evaluator bewaking

• het omzetten en implementeren van wetenschappelijke en administratieve ontwikkelingen in organisatorische processen (analyse, evaluatie, enz.)

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• de richtlijnen die afkomstig zijn van de ICH en de Europese Unie

• de wetenschappelijke en technologische evolutie

• het referentiekader dat gevormd wordt door de toenemende eisen van de cliënt (patiënt, farmaceutische industrie, enz.) tegenover de overheid

• de nationale en Europese context binnen geneesmiddelen en de gezondheid

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.