Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP050

Niveau: A

Classe : A1

Famille de fonctions : Contrôleurs / inspecteurs / auditeurs

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Evaluer les données disponibles après l'enregistrement des médicaments à usage humain pour ce qui concerne des dossiers de pharmacovigilance peu complexes

afin de

garantir la sécurité d'emploi des médicaments

 

Finalités

En tant que

évaluateur

remettre un avis critique sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement en Belgique

afin de

protéger la santé publique en garantissant qu'au vu des bénéfices, le profil de sécurité des médicaments est acceptable

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information scientifique concernant ou ayant une influence sur la sécurité d'emploi des médicaments

• prendre contact, si nécessaire, et travailler avec des experts externes, et construire un réseau

• rédiger un avis ou un rapport d'évaluation sur la base de ces éléments

• présenter aux différents comités compétents cette analyse bénéfices-risques qui contient une proposition de conclusion, d'action et, le cas échéant, des questions à l'attention du demandeur

 

En tant que

évaluateur

remettre, sous la supervision d'un évaluateur senior, un avis critique sur les données de sécurité concernant les médicaments enregistrés ou en cours d'enregistrement selon une procédure européenne pour laquelle la Belgique est rapporteur ou Etat membre de référence

afin de

permettre au rapporteur ou à l'Etat membre de référence de faire une évaluation de la balance bénéfices/risques du médicament

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information scientifique concernant ou ayant une influence sur la sécurité d'emploi des médicaments

• prendre contact, si nécessaire, et travailler avec des experts externes, et construire un réseau

• rédiger un avis ou un rapport d'évaluation sur la base de ces éléments

• présenter aux différents comités compétents cette analyse bénéfices-risques qui contient une proposition de conclusion, d'action et, le cas échéant, des questions à l'attention du demandeur

 

En tant que

ambassadeur

représenter la Direction Générale Médicaments à des réunions nationales. Assurer le lien entre la Direction Générale Médicament et les acteurs internes et externes et le feed-back vers les autres collaborateurs de la Direction Générale Médicaments

afin de

y défendre le point de vue de la Direction Générale Médicaments

 

Exemples de tâches

• représenter le SPF Santé Publique dans des réunions avec le Cabinet, les autres SPF

• défendre, informer, recommander les positions de la Direction Générale Médicaments vis-à-vis des industriels du secteur pharmaceutique

 

En tant que

gestionnaire de connaissances

assurer la mise à disposition des données et informations pertinentes en matière de sécurité d'emploi des médicaments

afin de

permettre que les évaluations soient basées sur des données complètes, à jour et pertinentes

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance de l'information entrante (bulletins d'information, rapports internationaux)

• trier et fixer les priorités selon la pertinence

• mettre cette expertise à la disposition de la Direction Générale Médicaments ainsi que des autres services, et mise sur réseau

• participer activement à l'harmonisation organisationnelle et scientifique entre les évaluateurs du département Vigilance

• participer activement à la mise en place des groupes pharmacothérapeutiques en fonction de son domaine d'expertise

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
collaborateurs internes, gestionnaires de flux	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
collaborateurs externes	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
autorités internationales	informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	mensuel
experts externes	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire
autres autorités nationales, européennes	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
particuliers/citoyens	questions écrites et orales	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire
firmes pharmaceutiques	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
professionnels de la santé, hôpitaux	demandes, informations juridiques et scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
collaborateurs internes, gestionnaires de flux	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
collaborateurs externes	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
autorités internationales	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	mensuel
autres autorités nationales, européennes	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	réunion, groupe de pilotage	quotidien
experts internes (service de contrôle externe)	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire
firmes pharmaceutiques	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
professionnels de la santé, hôpitaux	rapports d'évaluation, d'avis scientifiques	par lettre, e-mail ...	quotidien
particuliers/citoyens	réponses	par lettre, e-mail ...	hebdomadaire

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

chef du departement Vigilance

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• communication externe en réponse à des demandes ou des questions individuelles d'ordre technique

• organisation de son travail

• établir une proposition de rapport d'évaluation pour ses dossiers

• présenter et défendre ses rapports d'évaluation devant la commission compétente

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• congés, récupérations, vacances

• formations complémentaires et missions

• communication externe vis-à-vis du grand public concernant la position officielle du département

• la formulation d'avis scientifiques concernant ou ayant un impact sur la sécurité d'emploi des médicaments au niveau national et européen

• contacts formels avec l'industrie, le Cabinet

• établir un rapport d'évaluation pour ses dossiers (supervision de l'évaluateur Vigilance senior/medium)

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

 

Budget de travail propre

0

 

Autres données quantitatives

1. réunions internes: 2/semaine

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• réglementations nationales relatives à l'enregistrement et à la vigilances des médicaments

• SOP

 

Quelles innovations

• travailler de manière multidisciplinaire en groupe

• en collaboration avec un évaluateur medium ou senior

• se spécialiser dans un domaine d'expertise

• optimaliser et harmoniser le travail scientifique et organisationnel

• rédiger et adapter les SOP aux différentes évolutions

 

Sur base de quel cadre de référence

• lignes directrices en provenance de ICH ('International Conference on Harmonisation', Conférence internationale d'harmonisation) et de l'Union européenne

• évolution scientifique et technologique

• cadre de référence formé par les exigences croissantes du client (patient, industrie pharmaceutique, etc.) à l'égard de l'administration

• contexte national et internationnal du médicament et de la santé

• évaluateur medium et senior, collègues de la DG 3 et des autres DG en général

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.