Conseiller Division Pre AMM / Post AMM / Bon Usage du Médicaments (BUM) / Produits de Santé / Recherche et Développement (R&D) - Chef de division (M/F/X)
Par souci de lisibilité, la forme masculine est utilisée dans cette description de fonction pour désigner certains rôles. L’emploi des termes masculins, « collaborateur », « chef » ou encore « utilisateur », par exemple, est épicène.
Identification de la fonction
Code de la fonction : DMP072
Niveau: A
Classe : A3 Famille de fonctions : Dirigeants tactiques Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)
Raison d'être de la fonction
Assurer la direction, sur le plan opérationnel et organisationnel, de la division
afin de
harmoniser et achever efficacement le traitement des dossiers de la division (càd en matière de demandes de première autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ; ou en matière de médicaments depuis les études cliniques jusqu’à la vigilance ; ou en matière des campagnes d’information qui font référence à des médicaments et le contrôle de la publicité et des activités promotionnelles en faveur des médicaments ; ou en matière de dispositifs médicaux et de matériel corporel humain ; ou en matière de demandes d’étude clinique pour des médicaments à usage humain) dans les délais légaux fixés.
Etre responsable, sur le plan opérationnel et organisationnel, du développement et du transfert des connaissances en ce qui concerne les thèmes réglementaires importants propres à la division
afin de
maximaliser la mise à profit de l’expérience régulatoire et scientifique.
Finalités
En tant quedirigeantdiriger la division au sein de la Direction générale
afin de
garantir le bon fonctionnement du service
Exemples de tâches
- définir la politique de la division en collaboration avec le Directeur général
- élaborer et implémenter la division, répartir le travail parmi les travailleurs et coordonner le groupe, planifier les ressources
- gestion de projet : assurer la coordination depuis le démarrage jusqu'à la clôture des dossiers dans les délais fixés
- fixer les objectifs de la division, élaborer des 'service level agreements' (accords sur les prestations de service) avec des experts ou des acteurs externes, et évaluer les résultats obtenus par rapport aux objectifs
En tant quefonctionnaire d'informationassurer la responsabilité du transfert et de la centralisation des informations de sa division dans les différentes sections et, en parallèle, être responsable de la communication externe en concertation avec les chefs de division et des Directeurs généraux concernés
afin de
garantir un meilleur flux de l'information et ce faisant, fournir les informations nécessaires aux parties concernées
Exemples de tâches
- collecter et distribuer des informations scientifiques et juridiques auprès des différents départements et collaborateurs; développer et entretenir un réseau externe
- entretenir des contacts avec d'autres responsables de départements à propos de l'exécution de projets dépassant le périmètre de la division dans le cadre de l'intérêt commun de l'organisation dans son ensemble
- coordonner des groupes de travail en rapport avec l'appréciation/l'évaluation de dossiers; collaborer avec des experts
- informer, pour le compte du Directeur général et en collaboration avec l'expert en Relations internationales et le Directeur général, les instances concernées des décisions prises à l'échelon international afin que celles-ci puissent être appliquées au niveau belge dans le domaine de l'enregistrement des médicament à usage humain / dispositifs médicaux et matériel corporel humain / études clinique pour des médicaments à usage humain
- échanger des informations avec les parties externes concernées (industrie, institutions nationales et européennes, centres de recherche universitaires, etc.)
En tant quecoachdévelopper les compétences des collaborateurs et les encadrer au sein de la division
afin de
motiver les collaborateurs et les diriger d'une façon efficace
Exemples de tâches
- développer les aptitudes des collaborateurs en mettant toute son expertise à leur disposition et en élaborant des cercles de développement/des programmes de formation
- mener des entretiens d'évaluation, évaluer les collaborateurs
- former des collaborateurs en matière de 'Standard Operating Procedures' (SOP, procédures opératoires standard), communiquer des informations pertinentes pour l'accomplissement de leurs tâches
- définir un plan de carrière
- motiver et stimuler le travail d'équipe
En tant quecontrôleurs'assurer de la qualité des procédures et de la communication entrante et sortante
afin de
traiter les dossiers de façon harmonisée et uniformisée
Exemples de tâches
- développer et améliorer des SOP, et assurer le suivi de ces SOP en collaboration avec le département de la qualité
- évaluer et valider des procédures et le contenu de la communication
- formaliser et faciliter l'interaction avec d'autres services (internes et externes de l'AFMPS) afin d'assurer l'efficacité et la qualité du service
En tant quereprésentantparticiper à des réunions, des manifestations nationales et internationales
afin de
représenter et défendre le point de vue de la Belgique
Exemples de tâches
- représenter la Belgique auprès des Institutions européennes, défendre le point de vue de la Belgique et, au besoin, en qualité de mandataire, voter au sein des Institutions européennes
- participer à des congrès scientifiques pertinente pour son matière
En tant queexpert/spécialisteparticiper au développement de la législation en matière de médicaments
afin de
permettre une harmonisation européenne dans le domaine du traitement des médicaments
Exemples de tâches
- participer activement au développement de la législation en matière de médicaments
- collaborer avec le service juridique afin de transposer des directives européennes dans la législation nationale
- revoir la législation en collaboration avec l'industrie pharmaceutique afin d'en vérifier les implications de la législation
Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?
De qui
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Quelle information
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Sous quelle forme
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Avec quelle fréquence
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management
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législation (loi, AR, AM ...
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contact personnel
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quotidien
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collaborateurs, gestionnaire de dossiers scientifiques, évaluateurs
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informations décisionnelles
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en tant que dossier
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hebdomadaire
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organisations/entreprises
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informations scientifiques
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réunion, groupe de pilotage
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ad hoc
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autres sections au sein du groupe
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décisions
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en tant que dossier
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quotidien
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coordinateurs domaine d’excéllence
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mensuel
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Institutions européennes
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mensuel
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Industrie
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mensuel
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Commission des médicaments
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hebdomadaire
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particuliers/citoyens
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questions écrites & orales
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toute forme
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quotidien
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Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?
A qui
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Quelle information
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Sous quelle forme
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Avec quelle fréquence
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management
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législation (loi, AR, AM ...
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contact personnel
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quotidien
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collaborateurs, gestionnaire de dossiers scientifiques, évaluateurs
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décisions
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en tant que dossier
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hebdomadaire
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organisations/entreprises
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informations scientifiques
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réunion, groupe de pilotage
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ad hoc
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cabinet
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informations sur les produits
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en tant que dossier
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ad hoc
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autres directeurs de la transmission
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en tant que dossier
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ad hoc
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Institutions européennes
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mensuel
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industrie
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mensuel
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particuliers / citoyens
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toute forme
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ad hoc
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coordinateurs domaine d’excéllence
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mensuel
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Positionnement
La fonction est dirigée par
Directeur générale PRE / Directeur générale POST
La fonction assure la direction d'un groupe de : 11-50 collaborateurs de Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D
Autonomie
La fonction peut décider en autonomie au sujet de
- organisation journalière du travail du groupe
- planification des ressources : il décide de l'affectation des ressources humaines disponibles au sein du groupe
- proposition en matière de recrutement et de licenciement
La fonction doit demander une autorisation pour
- recrutement et licenciement
- affectation des moyens financiers
Impact
Budget de fonctionnement total de l'entité
55 Mio euros (budget AFMPS)
Budget de travail propre
à déterminer
Expertise technique
Profil de compétences techniques
Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.
Innovation
A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise
- réglementation belge et européenne relative aux médicaments
- directives européennes de l'industrie pharmaceutique (lignes directrices)
Quelles innovations
- prendre des initiatives et formuler des propositions pour le développement de la législation nationale et européenne
- mettre au point des Procédures opératoires standard (SOP)
- apporter des innovations dans le domaine de l'informatisation des systèmes
Sur base de quel cadre de référence
- informations scientifiques - législation - industrie
- contexte national et international dans le domaine de la santé et des médicaments
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