Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP058

Niveau: A

Classe : A4

Famille de fonctions : Experts support à l'organisation

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Diriger et coordonner la cellule Avis Scientifique Technique - Gestion de Connaissances (AST-GC) de la Direction générale Pré autorisation, en faisant fonction de gardien des principes de qualité, de l’objectivité et de l’expertise interne et externe apportée, ainsi que coordonner tout cela avec les différentes divisions au sein de la DG Pré et, si nécessaire, avec les autres Directions au sein de l’AFMPS

afin de

de pouvoir fournir un avis scientifique-technique (réglementaire) de qualité et indépendant (neutre) aux demandeurs d’avis scientifique-technique au sein de nombreuses domaines de développement des médicaments et des produits de santé, en vue de permettre des décisions stratégiques basées sur la science de manière performante et transparente pour les développeurs de nouveaux médicaments.

 

Le développement, l’implémentation et l’application/entretien d’une politique de gestion des connaissances et d’un système de gestion des connaissances au sein de l’AFMPS et en particulier à la DG Pré autorisation

afin de

d’améliorer en permanence la qualité du service de la DG Pré et de l’AFMPS et d’assurer et de pouvoir démontrer ainsi un service efficace et individualisé.

 

Finalités

En tant que

dirigeant

déterminer les objectifs de la cellulle, en concertation avec le DG, ainsi qu' organiser et diriger la cellule « service et gestion des connaissances scientifiques-techniques »

afin de

de réaliser les missions de la cellule de manière optimale.

 

Exemples de tâches

• traduire des objectifs stratégiques de l’organisation en matière de service et de gestion des connaissances scientifiques-techniques en objectifs opérationnels pour le service à court, moyen et long terme

• faire rapport des objectifs atteints du service au management supérieur (e.a. via des KPI)

• soutenir et motiver les collaborateurs de l’unité, ainsi que suivre et rectifier les résultats des collaborateurs

• détecter les besoins en matière de formation et d’accompagnement chez les collaborateurs

• en tant qu'évaluateur collaborer aux cercles de développement en menant des entretiens de fonctionnement, des entretiens de planning et des entretiens d'évaluation et aider les collaborateurs à se développer

 

En tant que

coordinateur

organiser et coordonner les différentes activités de la cellule AST-GC

afin de

de garantir une émission d’avis de qualité, objective et indépendante dans les délais légaux prévus au sein des domaines médicaments humains et vétérinaires, advanced therapies, dispositifs médicaux en combinaison avec des substances médicamenteuses, médicaments phytothérapeutiques et homéopathiques, médicaments chimiques et bio(techno)logigiques.

 

Exemples de tâches

• suivre les activités administratives et logistiques au sein du secrétariat administratif.

• coordonner les experts internes et externes et le/les gestionnaire(s) de dossier chargés de la préparation et de l’émission d’avis scientifiques-techniques

• assurer le lien et la constance avec des demandes nationales d’avis scientifique-technique fournis auparavant, des demandes d’études cliniques et d’enregistrement initial (DG Pré Autorisation), avec des demandes de variations et de line-extensions (DG Post Autorisation) ainsi qu’avec des demandes européennes d’avis et de dossiers qui sont traités au niveau de l’EMA (European Medecine Agency) (SAWP, SAWP-V, CAT, CHMP, etc.)

• suivre les dernières innovations scientifiques, tendances, et évolutions ainsi que les récents développements technico-réglementaires au niveau européen et (inter)national

• organiser la gestion permanente d’informations ; mettre la banque de données d’avis nationaux et européens à la disposition des experts, des membres du staff, des chefs de service ; développer les procédures standard

 

En tant que

conseiller interne

proposer des objectifs et des avis, être responsable de la communication interne et de la diffusion des connaissances, tant bottom up que top down

afin de

de mettre à temps des informations claires et correctes à la disposition aussi bien du management que des collègues et des collaborateurs au sein de la DG et de l’AFMPS.

 

Exemples de tâches

• contribuer à la préparation stratégique en soumettant, en tenant compte des développements (inter)nationaux (par ex. au niveau réglementaire et scientifique), des propositions et des avis

• rapporter au management supérieur et formuler des propositions relatives à la politique de gestion des connaissances au sein de l’AFMPS en concertation avec la division P&O

• conseiller des collègues et des collaborateurs concernant des références, sources et personnes de contact fiables pour certains domaines scientifiques-réglementaires

 

En tant que

spécialiste

développer, implémenter et entretenir la gestion des connaissances (c.-à-d. culture, processus et méthodes) au sein de l’AFMPS (avec un focus initial sur la DG Pré autorisation) en collaboration avec e.a. la division P&O

afin de

de pouvoir toujours mettre à disposition les informations et connaissances nécessaires afin d’atteindre les objectifs stratégiques de l’organisation et de contribuer ainsi à la création d’une organisation apprenante.

 

Exemples de tâches

• dessiner les lignes de craie pour la politique globale de gestion des connaissances (y compris gestion des documents) au sein des différentes divisions des directions générales de l’AFMPS ; e.a. en collaboration avec la division P&O

• coordonner le et collaborer au processus d’établissement, de vérification, de distribution, d’archivage, de modification et de révision des différents outils de gestion des connaissances, des méthodes, des processus et des Standard Operating Procedures (SOPs) au sein des différentes Directions générales de l’AFMPS ; participer à des groupes de travail, des réunions de projet, offrir du soutien lors de l’établissement et la révision des outils de GQ, techniques, processus, SOPs ; répondre à des questions pratiques sur le système de gestion des connaissances, etc.

• coordonner et donner des formations relatives à la gestion des connaissances, la transmission des connaissances, la consolidation de connaissances critiques au sein de l’organisation en collaboration avec la division P&O

• organiser des workshops, des séances de brainstorming chez les clients internes et externes

• établir et implémenter un plan de projet interne et un plan de communication relatif à la gestion des connaissances au sein de l’AFMPS

 

En tant que

chef de project

être responsable pour des projets de gestion de connaissance, ceci veux dire entreprendre, encadrer et évaluer des projets de gestion des connaissances au sein de l’AFMPS en collaboration avec e.a. la division P&O et le project management office (PMO)

afin de

de garantir l’implémentation de nouveaux outils, méthodes et processus de GQ, tels que prévus dans le plan de management.

 

Exemples de tâches

• effectuer une analyse des besoins

• suivre des projets (par ex. avec un certain groupe cible, pour un processus spécifique, etc.) et en faire rapport au management / PMO

• établir et implémenter un plan de communication interne relatif au système de gestion des connaissances

• établir des liens portant sur le contenu avec d’autres processus et projets au sein de l’AFMPS qui ont un lien (in)direct avec la gestion des connaissances

• planifier et évaluer les projets en matière de gestion des connaissances et rapportage au management au moyen de KPI

 

En tant que

gestionnaire de connaissances

suivre le domaine de la gestion des connaissances / l’avis scientifique-réglementaire et des filières interagissantes et diffuser des informations pertinentes parmi les collaborateurs et les collègues

afin de

d’accroître l’expertise de la cellule.

 

Exemples de tâches

• consulter la littérature spécialisée

• participer à des formations, réunions de réseau

• participer à des projets transversaux (interne et externe)

• collecter et transmettre des informations par ex. rapports scientifiques et rapports de réunions

• comparer avec d’autres organisations au sein des pouvoirs publics et en dehors de ceux-ci, identifier les bonnes pratiques et traduire celles-ci en projets/missions du service

 

En tant que

gestionnaire qualité

établir et surveiller l’application des principes de qualité dans les activités quotidiennes de la cellule et en particulier dans les divers avis et projets liés à la GC

afin de

de garantir la qualité, l’objectivité et l’indépendance des avis fournis par l’AFMPS

 

Exemples de tâches

• introduire un système de qualité en établissant et implémentant des procédures standard, un manuel de qualité, etc.

• surveiller ces principes de qualité en veillant à ce qu’ils soient appliqués dans les divers avis et projets liés à la GQ

• contrôler et vérifier les avis des experts internes et externes relatifs aux procédures et principes de qualité

• assurer le lien et la constance avec des demandes nationales d’avis scientifique-technique fournis auparavant, des demandes d’études cliniques et d’enregistrement initial (DG Pré Autorisation), avec des demandes de variations et de line-extensions (DG Post Autorisation) ainsi qu’avec des demandes européennes d’avis et de dossiers qui sont traités au niveau de l’EMA (European Medecine Agency) (SAWP, SAWP-V, CAT, CHMP, etc.).

 

En tant que

gestionnaire de réseau

développer et entretenir un réseau externe d’expertise et une équipe interne d’experts de haut niveau

afin de

de développer des réseaux d'expertise nécessaire et de garantir la disponibilité des sources pour l'AFMPS.

 

Exemples de tâches

• développer un réseau d’expertise en entretenant des contacts avec des institutions scientifiques, des universités et des agences au niveau national et international

• rechercher de nouveaux contacts et des accords de coopération et ce aussi bien au niveau national qu’international

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
management	informations, questions, missions	electronique, orale, écrite	quotidien
experts internes et externes	rapports relatifs à des avis, informations, questions scientifiques et techniques / réglementaires	electronique, orale, écrite	quotidien
collaborateurs de l'unité	informations, questions, problèmes, réponses	electronique, orale, écrite	quotidien
PMO office	questions, informations	electronique, orale, écrite	mensuel
autres services et DG's	informations, questions, problèmes	électronique, orale, écrite	hebdomadaire
industrie pharmaceutique et centres de recherce académiques	dossiers relatifs à des avis scientifiques et réglementaires	électronique, orale, écrite	quotidien
EMA et autorités d'autre etats membres	dossiers relatifs à des avis scientifiques, informations	électronique	mensuel

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
management	KPI, informations de soutien stratégique, avis, présentations	electronique, orale, écrite	quotidien
experts internes et externes	dossiers, informations scientifiques et techniques/réglementaires, questions	electronique, orale, écrite	quotidien
collaborateurs de l'unité	missions, informations, questions, problèmes, réponses	electronique, orale, écrite	quotidien
PMO office	fiches de projet, notes, rapports, présentations	electronique, orale, écrite	mensuel
autres services et DG's	informations, questions, missions	electronique, orale, écrite	hebdomadaire
industrie pharmaceutique et centres de recherche académiques	avis scientifiques et réglementaires	electronique, orale, écrite	quotidien
EMA et autorités d'autre états membres	avis scientifiques et réglementaires	electronique	mensuel

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

Directeur générale - DG PRE autorisation

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 1-10 collaborateurs de Niveau A /SW

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• de conseiller le directeur général DG pré et l’administrateur général

• de l’organisation quotidienne de l'unité

• de l’installation d’instruments de gestion

• de la transmission d’informations et de la validation d’avis scientifiques techniques (réglementaires) en matière de recherche et de développement de médicaments en collaboration avec le DG

• de l’évaluation des prestations des collaborateurs de l’unité e.a. dans le cadre des cercles de développement

• du développement de réseaux d’expertise

• du planning du temps et des congés des collaborateurs

• de la direction, du coaching et de la formation des collaborateurs

• déterminer ses propres objectifs et les objectifs de l'équipe, en concertation avec le DG

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• des décisions stratégiques

• l'implémentation de nouveaux projets

• la publication de certaines études et statistiques et de certains rapports

• des décisions administratives et financières formelles

• le recrutement et le licenciement de personnel

• l’engagement des moyens financiers ainsi que des décisions qui ont une influence sur le budget

• missions

• des formations personnelles et des congés personnels

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

 

Budget de travail propre

 

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• réglementation belge et européenne en matière de médicaments

• directives européennes et internationales (ICH) de l’industrie pharmaceutique (guidelines)

 

Quelles innovations

• le développement et l’implémentation d’une unité d’avis (réglementaire) scientifique-technique national et de gestion des connaissances d’un système de gestion des connaissances

• l’amélioration continue de la qualité des procédures, des processus et du service

• l’utilisation optimale des connaissances disponibles au sein de l’organisation

• le développement, implémentation et amélioration continu du système de qualité pour les avis scientifiques

 

Sur base de quel cadre de référence

• la procédure et législation/directives/normes existantes en matière de médicaments

• évolutions et informations scientifiques, technologiques et réglementaires – législation – industrie

• le cadre national et international en matière de santé et de médicaments

• les directives du SPF P&O relatives à la Gestion des connaissances et au développement des connaissances/d’expertise et d'une organisation apprenante dans un contexte de pouvoirs publics

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.