Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP153

Niveau: A

Classe : A2

Famille de fonctions : Experts thématiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Evaluer les données scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité de médicaments en développement ou sur le marché

afin de

soutenir une analyse bénéfice-risque scientifiquement fondée du médicament.

 

Finalités

En tant que

évaluateur

évaluer les données scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité de médicaments en développement ou sur le marché

afin de

soutenir une analyse bénéfice-risque scientifiquement fondée du médicament

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance des données scientifiques soumises

• évaluer ces données et les faire cadrer dans les directives existantes, l’historique du médicament et la littérature scientifique pertinente

• sur base de cela, établir un rapport d’évaluation (résumé des données scientifiques complété par un commentaire objectif et critique)

• formuler une évaluation qui peut être utilisée dans l’analyse bénéfice-risque du médicament.

• si nécessaire, présenter le rapport d’évaluation et le défendre devant le comité scientifique compétent

 

En tant que

expert

fournir des avis scientifiquement fondés dans son domaine d’expertise

afin de

contribuer à formuler des points de vue dans son domaine d’activité

 

Exemples de tâches

• suivre activement les lignes directrices, directives et évolutions scientifiques pertinentes dans son domaine d’activité

• participer activement à l’harmonisation pratique et scientifique entre les évaluateurs de son équipe

• répondre à des questions relatives aux dossiers traités émanant de l’AFMPS

 

En tant que

gestionnaire de réseau

développer des relations dans son domaine d’activité

afin de

recueillir des avis scientifiques et contribuer au développement du réseau externe d’experts

 

Exemples de tâches

• participer à des groupes de travail internes ou nationaux

• donner des conférences devant des organisations nationales

• participer à des congrès

• donner du feedback aux autres évaluateurs

 

En tant que

gestionnaire des connaissances

développer son expertise scientifique et réglementaire

afin de

disposer des connaissances nécessaire pour remplir sa fonction de façon optimale

 

Exemples de tâches

• prendre connaissance et suivre des nouvelles directives et modifications de directives existantes ainsi que des Standard Operating Procedures internes

• lire la littérature spécialisée ; se familiariser avec la matière scientifique spécifique

• participer à des formations, congrès, séminaires

• mettre son expertise à disposition au sein de la division, de la DG et de l'AFMPS

 

En tant que

collaborateur de projet

participer à des projets de l’AFMPS ou nationaux

afin de

contribuer à atteindre les objectifs fixés de manière qualitative et optimale

 

Exemples de tâches

• participer activement à un ou plusieurs projets

• participer à la collecte des informations nécessaires

• participer au traitement de ces données

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
Autres évaluateurs au sein de l'équipe	Avis, questions	Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits	Quotidienne
Coordinateur scientifique de l’équipe	Missions, avis, questions, décisions	Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits	Quotidienne
Autres évaluateurs au sein de la division	Avis, questions	Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions	Hebdomadaire
Chef de division	Missions, avis, questions, décisions	Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions	Bimensuelle
directeur générale	Missions, avis, questions, décisions	Documents écrits, e-mail, réunions, contact personnel	mensuelle
Collègues au sein d’autres divisions	Questions, avis	Documents écrits, contact personnel, réunions, e-mail	Hebdomadaire
Commissions scientifiques et groupes de travail liés à l’AFMPS	Questions, avis, décisions, lignes directrices	Réunions, documents écrits	Bimensuelle
Comités & groupes de travail scientifiques internationaux	Questions, avis, décisions, lignes directrices	Documents écrits, réunions	ad hoc
Experts académiques	Avis, questions	Téléphone, e-mail, contacts personnels	ad hoc
Experts d’autres États membres	Avis, questions	Documents écrits, e-mail, téléphone, réunions	ad hoc
Industrie pharmaceutique	Questions	Réunions, e-mail	ad hoc
Autres organismes publics	Questions, avis	Documents écrits, réunions, téléphone, e-mail	ad hoc

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
Autres évaluateurs au sein de l'équipe	Avis, questions	Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits	Quotidienne
Coordinateur scientifique de l’équipe	Questions, avis	Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits	Quotidienne
Autres évaluateurs au sein de la division	Avis, questions	Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions.	Hebdomadaire
Chef de division	Questions, avis	Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions.	Bimensuelle
directeur générale	Questions, avis	Documents écrits, e-mail, réunions, contact personnel	Mensuelle
Collègues au sein d’autres divisions	Avis, questions	Documents écrits, contact personnel, réunions, e-mail	Hebdomadaire
Commissions scientifiques et groupes de travail liés à l’AFMPS	Questions, avis	Réunions, documents écrits	Bimensuelle
Comités & groupes de travail scientifiques internationaux	Questions, avis	Documents écrits, réunions	Ad hoc
Experts académiques	Questions	Téléphone, e-mail, contacts personnels	Ad hoc
Experts d’autres États membres	Avis, questions	Documents écrits, e-mail, téléphone,réunions,	Ad hoc
Industrie pharmaceutique	Avis	Réunions, e-mail	Ad hoc
Autres organismes publics	Questions, avis	Documents écrits, réunions, téléphone, e-mail	Ad hoc

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

du coordinateur d’une équipe scientifique ou du responsable d’une partie de cette équipe

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• Du planning de son propre travail, en tenant compte des objectifs de prestation fixés

• De l’établissement d’une proposition de rapport d’évaluation et d’avis concernant les dossiers qui lui sont confiés, en tenant compte des exigences scientifiques et réglementaires

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• Des contacts avec l'industrie

• Des contacts avec le cabinet

• Des congés, formations et missions

• La libération de ses rapports d’évaluation

• La défense de ses rapports d’évaluation devant une Commission ou un comité scientifique

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

 

Budget de travail propre

 

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• Législation nationale et européenne en matière de médicaments

• Lignes directrices nationales et internationales (UE et autres) pour l’évaluation des médicaments.

• Standard Operating Procedures (SOP) et fiches de travail.

 

Quelles innovations

• Prendre connaissance de la législation, des directives et de la procédure pertinentes et appliquer celles-ci dans les tâches d'évaluation de base.

• Collaborer à la rédaction et la mise à jour des SOP et fiches de travail

• Développement de son propre domaine d'expertise scientifique

 

Sur base de quel cadre de référence

• Les autres évaluateurs au sein de la division

• Collaborateurs des autres divisions de l’afmps

• Experts externes qui remplissent des missions pour l’afmps

• Formations en matières réglementaires et scientifiques

• Le contexte national et européen en matière de médicaments

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.