Identificatie van de functie

Functiecode : DMP153

Niveau: A

Klasse : A2

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Evalueren van wetenschappelijke gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doelstreffendheid van geneesmiddelen in ontwikkeling of op de markt

teneinde

een wetenschappelijk onderbouwde baten-risico analyse van het geneesmiddel te ondersteunen.

 

Resultaatgebieden

Als

beoordelaar

evalueren van wetenschappelijke gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen in ontwikkeling of op de markt

teneinde

een wetenschappelijk onderbouwde baten-risico analyse van het geneesmiddel te ondersteunen

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de voorgelegde wetenschappelijk gegevens

• deze gegevens evalueren en kaderen binnen de bestaande richtlijnen, de historiek van het geneesmiddel en de relevante wetenschappelijke literatuur

• op basis hiervan een evaluatierapport opstellen (samenvatting van de wetenschappelijke gegevens aangevuld met objectieve en kritische commentaar)

• een beoordeling formuleren welke kan gebruikt worden in de baten-risico analyse van het geneesmiddel

• waar nodig, het evaluatierapport presenteren en verdedigen voor het bevoegde wetenschappelijk comité.

 

Als

deskundige

verlenen van wetenschappelijk ondersteunde adviezen in zijn/haar werkdomein

teneinde

bij te dragen tot het formuleren van de standpunten in zijn/haar werkdomein

 

Voorbeelden van taken

• actief opvolgen van de relevante richtsnoeren, richtlijnen en wetenschappelijk evoluties in zijn/haar werkdomein

• actief deelnemen aan de praktische en wetenschappelijk harmonisering tussen de evaluatoren van zijn/haar team

• beantwoorden van vragen omtrent behandelde dossiers vanuit het FAGG

 

Als

netwerkbeheerder

uitbouwen van relaties binnen zijn/haar werkdomein

teneinde

wetenschappelijke adviezen in te winnen en bij te dragen aan de ontwikkeling van het extern expertennetwerk

 

Voorbeelden van taken

• deelnemen aan interne of nationale werkgroepen

• geven van voordrachten voor nationale organisaties

• deelnemen aan congressen

• feedback geven aan andere evaluatoren

 

Als

kennisbeheerder

ontwikkelen van zijn/haar wetenschappelijke en regulatoire expertise

teneinde

over de nodige kennis te beschikken om zijn/haar functie optimaal uit te voeren

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen en opvolgen van nieuwe richtlijnen en veranderingen van bestaande richtlijnen, alsook de interne Standard Operating Procedures

• lezen van vakliteratuur, zicht inwerken in specifieke wetenschappelijk materie

• deelnemen aan opleidingen, congressen, seminaries

• zich/haar expertise ter beschikking stellen binnen de afdeling, het directoraat generaal en het FAGG.

 

Als

projectmedewerker

deelnemen aan projecten binnen het FAGG of nationale projecten

teneinde

bij te dragen aan het bereiken van de vooropgestelde doelstellingen op een kwaliteitsvolle manier en optimale wijze

 

Voorbeelden van taken

• actief deelnemen aan een of meerdere projecten

• deelnemen aan het verzamelen van de nodige informatie

• deelnemen aan de verwerking van deze gegevens

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Andere evaluatoren binnen team	adviezen, vragen	persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	dagelijks
wetenschappelijk coördinator team	opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen	persoonlijke contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	dagelijks
andere evaluatoren binnen (andere teams van) afdeling	adviezen, vraen	persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	wekelijks
Afdelingshoofd	opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen	persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	twee-wekelijks
directeur generaal	opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen	geschreven documenten, e-mail, vergaderingen, persoonlijk contact	maandelijks
collega's in andere afdelingen	vragen, adviezen	geschreven documenten, persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail	wekelijks
wetenschappelijke commissies en werkgroepen verbonden aan FAGG	vragen, adviezen, beslissingen, richtsnoeren	vergaderingen, geschreven documenten	twee-maandelijks
internationale wetenschappelijke comités en werkgroepen	vragen, adviezen, beslissingen, richtsnoeren	geschreven documenten, vergaderingen	ad hoc
academische experten	adviezen, vragen	telefonsich, e-mail, persoonlijke contacten	ad hoc
experten anderen lidstaten	adviezen, vragen	geschreven documenten, e-mail, telefonisch, vergaderingen	ad hoc
farmaceutische industrie	vragen	vergaderingen, email	ad hoc
andere overheidsinstellingen	vragen, adviezen	geschreven documenten, vergaderingen, telefonisch, email	ad hoc

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
andere evaluatoren binnen team	adviezen, vragen	persoonlijk contact, vergaderingen, email, geschreven documenten	dagelijks
wetenschappelijk coordinator team	vragen, adviezen	persoonlijk contact, vergaderingen, email, geschreven documenten	dagelijks
andere evaluatoren binnen (andere teams van) afdeling	adviezen, vragen	persoonlijk contact, email, geschreven documenten, vergaderingen	wekelijks
afdelingshoofd	vragen, adviezen	persoonlijk contact, email, geschreven documenten, vergaderingen	twee-wekelijks
directeur generaal	vragen, adviezen	geschreven documenten, email, vergaderingen, persoonlijk contact	maandelijks
collega's in andere afdelingen	adviezen, vragen	geschreven documenten, persoonlijk contact, vergaderingen, email	wekelijks
wetenschappelijke commissies en werkgroepen verbonden aan FAGG	vragen, adviezen	vergaderingen, geschreven documenten	twee-maandelijks
internationale wetenschappelijke comités en werkgroepen	vragen, adviezen	geschreven documenten, vergaderingen	ad hoc
academische experten	vragen	telefonisch, email, persoonlijke contacten	ad hoc
experten andere lidstaten	adviezen, vragen	geschreven documenten, email, telefonisch, vergaderingen	ad hoc
farmaceutische industrie	adviezen	vergaderingen, e-mail	ad hoc
andere overheidsdiensten	vragen, adviezen	geschreven documenten, vergaderinen, telefonisch, email	ad hoc

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

van de coördinator van een wetenschappelijk team of van de verantwoordelijke van een deel van dit team

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• Planning van het eigen werk, rekening houdend met de vooropgestelde prestatiedoelstellingen

• Opstellen van een voorstel tot evaluatierapport en advies bij de aan hem/haar toegekende dossiers, rekening houdende met de wetenschappelijke en regulatoire vereisten

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• Contacten met de industrie

• Contacten met het kabinet

• Verlof, missies en opleidingen

• Vrijgave van zijn/haar evaluatierapporten

• Verdedigen van zijn/haar evaluatierapporten voor een wetenschappelijke commissie of comité

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• nationale en europese wetgeving rond geneesmiddelen

• nationale en internationale richtsnoeren (EU en andere) voor de beoordeling van geneesmiddelen

• Standard Operating Procedures (SOP) en werkfiches

 

Welke vernieuwingen

• kennis nemen van de relevante wetgeving, richtlijnen en procedure en deze toepassen bij de basisevaluatietaken

• meewerken aan het opstellen en update van SOPs en werkfiches

• ontwikkeling van een eigen wetenschappelijke expertisedomein

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• de andere evaluatoren binnen de afdeling

• medewekers van de andere afdelingen van het FAGG

• externe experten die opdrachten voor het FAGG vervullen

• opleidingen in regulatoire en wetenschappelijke zaken

• nationale en europese context inzake geneesmiddelen

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.