Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP120

Niveau: A

Classe : A1

Famille de fonctions : Gestionnaires de dossiers

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Gérer l'organisation, la coordination ainsi que le support régulatoire/technique, scientifique et logistique, dans différentes activités et réaliser, coordonner et/ou superviser des projets

afin de

garantir le respect de l'application des règles, lois, normes, etc., belges et européennes (voire internationales) et la réalisation de différentes missions selon les normes de qualité.

Exemples d’activités : Commission de Pharmacopée, médicaments humains, commission d'évaluation, dispositifs médicaux à usage humain, médicaments vétérinaires, traitement de rapports d'alerte, formulaire thérapeutique magistral, etc.

Exemples de projets : implémentation des directives européennes, coordination d'expertises, d'évaluation, contacts avec la Chambre (préparation de rapports, puis suivi des décisions), vérification de contrats, certificats, vérifications administratives des médicaments, de leur publicité, essais cliniques, etc.

 

Finalités

En tant que

gestionnaire de dossiers

gérer des dossiers d’avis et d'autorisation de "produits médicaux" au sens le plus large, les dossiers liés à la vigilance ainsi que les contrôles les concernant

afin de

garantir/contrôler le respect de l’application des règles, lois, normes, etc. belges et internationales en ce qui concerne les produits médicaux

 

Exemples de tâches

• assurer la préparation scientifique des dossiers en vue de leur évaluation et veiller à la mise à disposition des données utiles aux experts ;

• vérifier et corriger les demandes d'autorisation (contrôle administratif, validations, etc.) et les documents nécessaires à la clôture du dossier de demande d'autorisation dans les délais légaux

• organiser le prélèvement des échantillons nécessaires et veiller à obtenir les résultats dans les délais pour assurer le suivi des rapports d'analyse

• traiter les notifications / plaintes concernant les défauts de qualité des médicaments / produits de santé et, le cas échéant, initier des retraits du marché et contrôler l'effectivité de ces retraits

• soumettre les autorisations aux autorités compétentes et en assurer la délivrance aux demandeurs

 

En tant que

gestionnaire de données

organiser la gestion des informations relatives à son domaine d'expertise

afin de

conserver la trace de chaque enregistrement et demande relatif à une substance médicamenteuse pour ainsi pouvoir disposer à chaque instant d'une banque de données organisées et exploitables.

 

Exemples de tâches

• aménager, actualiser, gérer les bases de données, y compris les développements nécessaires, dans son domaine de spécialisation et encoder les informations (résultats des demandes/contrôles, notifications) dans des bases de données
  

• organiser et veiller au classement des archives

• assurer le suivi des rapports d'analyse (ex :pour la pharmacopée, prélever les échantillons nécessaires: définir quels échantillons prélever ; comment et par qui ; puis définir le type d'analyse et l'objectif recherché et en assurer le suivi)

• établir des statistiques

• rédiger des projets de réponses aux questions parlementaires ; fournir des chiffres et rapports précis lors de questions parlementaires ou de demandes d’autres entités

 

En tant que

personne de contact / expert

constituer les dossiers ou rédiger des avis sur base d'informations rassemblées, sa propre expertise et des opinions pertinentes récoltées de différents partenaires ou collègues et représenter la division vis-à-vis des autres services de l’afmps et des institutions nationales, européennes et internationales

afin de

communiquer clairement et défendre les positions de l'afmps.

 

Exemples de tâches

• gérer des dossiers complexes par l’émission d’avis et de recommandations vers différents interlocuteurs : demandeurs, fabricants, firmes, autorités compétentes dans d'autres pays, autorités européennes ; assurer la qualité et la pertinence de ces avis ou recommandations

• assurer la fonction de représentant ou d’assistant aux plateformes européennes ; le cas échéant, initier, gérer, surveiller, etc.…; communiquer et défendre la position belge

• communiquer des avis scientifiques, administratifs ou législatifs aux demandeurs d’autorisation ; donner des conseils et des renseignements aux services internes et aux interlocuteurs externes

• gérer la mailbox du service

• participer aux travaux des commissions et des groupes d’experts et représenter l’agence en communiquant ses positions

 

En tant que

organisateur

assurer l’organisation pratique et le secrétariat des commissions (commissions pour les médicaments à usage humain, vétérinaire, commission d’implantation des officines, commissions d’évaluation pour les dispositifs médicaux), réunions et groupes de travail

afin de

permettre le bon fonctionnement de ces groupes et prévenir tout élément pouvant ralentir ou interférer dans le processus et les décisions.

 

Exemples de tâches

• organiser les réunions (ordre du jour, dossiers et documents utiles à la réunion) et gérer la logistique (réservation de salles, convocation,…)

• veiller au respect des procédures

• gérer l'envoi des dossiers techniques, avis et commentaires aux différents interlocuteurs : fabricants, distributeurs, laboratoires, firmes, autorités compétentes dans d'autres pays, pharmaciens, vétérinaires, etc.

• gérer les contacts avec les experts et les laboratoires internes (SPF Santé) et externes auxquels les gestionnaires confient certains travaux d'étude

• assurer le cadre réglementaire des commissions par la rédaction et le suivi des arrêtés dans le cadre des attributions accordées aux commissions et sous-commissions et autres groupes de travail (rédiger les arrêtés d'application, vérifier la qualité des traductions, adapter les AR, rédiger des directives, adapter les normes européennes à la règlementation belge, etc.)

 

En tant que

expert sur le plan administratif

rédiger des documents de référence officiels, procédures et règles (p. ex. : Formulaire Thérapeutique Magistral, Bonnes Pratiques Officinales, circulaires, 'Standard Operating Procedures' (procédures opératoires standard), lettres, rapports, etc.)

afin de

fixer les normes nécessaires à garantir la qualité des "produits" (au sens large) utilisés ou mis sur le marché.

 

Exemples de tâches

• rédiger les PV de réunions et les courriers nécessaires, assurer leur suivi

• élaborer la correspondance officielle (avis) à destination des clients internes et externes sur base des informations recueillies via différents canaux

• rédiger des propositions d’amendement de textes légaux

• rédiger et soumettre les contrats, veiller à respecter les règles des marchés publics (p. ex. : appels d'offre, formulaires types ou standard, etc.)

• rédiger des adaptations des SOP, manuels de travail, procédures, documents de référence

 

En tant que

collaborateur de projet

collaborer à des projets d'amélioration concernant les processus, procédures, systèmes existants ou gérer des petits projets ou sous-projets

afin de

rendre plus performant l'élément ou le processus concerné de l'organisation.

 

Exemples de tâches

• veillez à l’organisation, PV, suivi du projet ; coordonner le projet

• mener ou participer à des réunions de travail relatives au projet ou à l'élément de projet

• proposer des améliorations de procédures de travail

• participer à des groupes de travail dans le cadre de nouvelles compétences pour l’agence

• participer à l’amélioration de la qualité des procédures internes

 

En tant que

gestionnaire de connaissances

maintenir son niveau d'expertise de la matière compétente

afin de

pouvoir remplir sa fonction comme il se doit.

 

Exemples de tâches

• suivre la législation et la réglementation, nationales et internationales, relatives à la matière compétente pour en garantir l'application dans son domaine d’activité

• participer à des réunions avec des collègues inspecteurs/évaluateurs ou d'autres instances concernées pendant lesquelles s'échangent des connaissances sur la matière compétente

• suivre de la littérature spécialisée ou d'autres sources d'information relatives à la matière compétente

• suivre des formations relatives à la matière compétente

• coacher les nouveaux collaborateurs

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
Industries pharmaceutiques	Infos et documents	Mail, courrier, téléphone	quotidien
Pharmaciens/ détenteurs d’autorisation ou faisant foi	Infos sur produits	Mail, courrier, téléphone	hebdomadaire
Instances publiques et internationales	Avis	Note	mensuel
Autres service public fédéral	Renseignements complémentaires	Tel, e-mail	hebdomadaire
Collègues (propre DG et autres DG)	Infos sur dossiers	Mail, réunion, tel, face à face	quotidien
Collègues Inspecteurs	Infos sur les pharmacies/industries pharmaceutiques	Mail, réunion, tel, face à face	hebdomadaire

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
Industries pharmaceutiques	Infos sur AR et procédures	Mail, courrier, téléphone	quotidien
Pharmaciens/ détenteurs d’autorisation ou faisant foi	Infos sur procédures, plaintes introduites	Mail, courrier, téléphone circulaires	quotidien
Instances publiques et internationales	Réponse aux questions (écrites, orales), demande d’infos	Tel, e-mail	hebdomadaire
Autres services publics fédéraux.	Infos	Tel, e-mail	hebdomadaire
Collègues (propre DG et autres DG)	Infos sur dossiers	Tel, e-mail	quotidien
Collègues Inspecteurs	Infos sur les pharmacies / industries pharmaceutiques	Mail, réunion, tel, face à face	hebdomadaire

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

selon l'affectation : soit l’attaché A2, soit le conseiller A3

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• planifier son travail au quotidien

• organisation du travail de routine interne et au sein des commissions

• renseignements aux demandeurs (internes et externes) dans le respect de la réglementation, des procédures mises en place et des délais fixés

• suivi et validation des dossiers et contact avec stakeholders

• rédaction des courriers nécessaires au bon déroulement des dossier

• organisation pratique des réunions/commissions

• gestion des bases de données

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• validation des réponses aux questions parlementaires

• validation des procès-verbaux et des rapports officiels

• validation de textes officiels

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

 

Budget de travail propre

 

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• législation belge et européenne dans le domaine des produits de santé au sens large

• législation spécifique au domaine concerné (pharmacopée, médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux à usage humain (matériel, équipement, etc.), officines, publicité passive)

• "Standard Operating Procedures" ou SOP (Procédures opératoires standard)

 

Quelles innovations

• proposition d’amélioration de la gestion des dossiers, du flux et des délais

• propositions en matière de choix méthodologiques, d’amendements de textes légaux

• participation active à la rédaction et à l'adaptation des SOP aux différentes évolutions

 

Sur base de quel cadre de référence

• experts internes et externes

• universités, laboratoires

• personnes de contact, experts, autorités compétentes en Belgique et dans l'Union européenne, voire au niveau international

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.