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Attaché A2 inspection médicaments / produits de santé (M/F/X)

 

Par souci de lisibilité, la forme masculine est utilisée dans cette description de fonction pour désigner certains rôles. L’emploi des termes masculins, « collaborateur », « chef » ou encore « utilisateur », par exemple, est épicène.

 

Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP034

Niveau: A

Classe : A2

Famille de fonctions : Experts thématiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)




Raison d'être de la fonction

Assurer des missions d’inspection ou d’enquêtes dans et hors du circuit légal auprès des stakeholders dans le secteur des médicaments et des produits de santé au sens large

afin de

veiller à ce que les dispositions légales et réglementaires soient respectées sur le terrain.

 

Finalités
En tant que
inspecteur
    Réaliser des inspections/des audits en Belgique ou à l’étranger, mener des enquêtes et constater des infractions

afin de

    garantir la conformité aux dispositions légales, réglementaires, de bonnes pratiques et aux normes ISO en ce qui concerne les médicaments et les produits de santé au sens large.

 

Exemples de tâches
  • Analyser et préparer les dossiers d’inspection/d’enquête.
  • Evaluer la conformité des activités de l’acteur contrôlé (suite à une plainte ou inspection de routine) et exprimer cette évaluation dans un rapport.
  • Prélever des échantillons de médicaments et de produits de santé au sens large dans le cadre d’un contrôle ou du plan d’échantillonnage.
  • Mener des enquêtes administratives et judiciaires. Constater des infractions, donner des avertissements et dresser des procès-verbaux.
  • Imposer des mesures correctrices, si nécessaire, à l’acteur contrôlé telles que : effectuer des saisies, apposer des scellés, prendre des photos, placer des médicaments en quarantaine… et en assurer le suivi.

 

En tant que
expert - conseiller
    Fournir des conseils à différents parties internes et externes concernant le domaine d’inspection (Good Manufactoring Practice, dispositifs médicaux, publicité, pharmacie,…)

afin de

    offrir un soutien scientifique, technique ou juridique.

 

Exemples de tâches
  • Participer aux travaux de commissions nationales et internationales, réunions sectorielles, réunions de concertation…
  • Répondre aux questions des Cabinets, des stakeholders, groupes de travail, réunions sectorielles…
  • Emettre des avis lors de la rédaction et de l’adaptation des textes de lois, directives, politique d’inspection.
  • Expliciter le contenu des textes de lois pour les partenaires.
  • Collaborer à des devoirs d’enquête exécutés par la police ou d’autres services d’inspection, assister ou exécuter des perquisitions, rédiger des rapports techniques, déposer comme témoin ou comme expert.

 

En tant que
collaborateur de projet
    Participer à des projets au sein de la division/unité

afin de

    d’améliorer le fonctionnement de la division/unité.

 

Exemples de tâches
  • Veillez à l’organisation, PV, suivi du projet ; coordonner le projet.
  • Mener ou participer à des réunions de travail relatives au projet ou à l'élément de projet.
  • Proposer des améliorations de procédures de travail.
  • Participer à des groupes de travail dans le cadre de nouvelles compétences pour l’agence.
  • Participer à l’amélioration de la qualité des procédures internes.

 

En tant que
gestionnaire de connaissances
    Maintenir à jour et améliorer son niveau de connaissance dans les domaines d’expertise

afin de

    pouvoir remplir sa fonction comme il se doit.

 

Exemples de tâches
  • Suivre des formations.
  • Acquérir continuellement de nouvelles connaissances sur les nouvelles méthodes de travail, systèmes qualité, directives, nouveaux développements dans l’industrie pharmaceutique au sens large, nouveaux développements en matière d’enquêtes et de criminalité, systèmes de production des médicaments et produits de santé au sens large.
  • Maintenir à jour ses connaissances de la législation belge et européenne dans le domaine des médicaments et produits de santé et dans le domaine du droit pénal.
  • Partager son expertise et ses connaissances avec de nouveaux collaborateurs.

 

En tant que
personne de contact
    Etre le point de contact et de référence pour le traitement et le suivi des questions, demandes et plaintes

afin de

    assurer le traitement de celles-ci ainsi qu’une bonne collaboration avec les autres fonctionnaires de liaison des départements et instances concernés.

 

Exemples de tâches
  • Réceptionner, dispatcher et/ou traiter les questions, demandes et plaintes.
  • Etre le point de contact des autres services fédéraux pour les dossiers traités en partenariat (douanes, police, justice,…).
  • Etre le point de contact pour les autres départements concernant les dossiers traités.
  • Entretenir des contacts avec les autres services d’inspection compétents pour les dossiers traités.

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui

Quelle information

Sous quelle forme

Avec quelle fréquence

Management/ Hiérarchie

Décisions, questions, informations

Mail, téléphone, réunion, face to face

Quotidien

Professionnels de la santé

Plaintes, informations, questions

Mail, courrier, téléphone, face to face

Quotidien

Citoyens

Plaintes, informations, questions

Mail, courrier, téléphone

Quotidien à Hebdomadaire

Autres services publics fédéraux

Plaintes, informations, questions

Mail, courrier, téléphone, face to face, réunion

Quotidien à Hebdomadaire

Autorités nationales et internationales

Questions, décisions

Mail, courrier, téléphone, réunion

hebdomadaire

Collègues (propre DG et autres DG)

Infos sur dossiers, questions, plaintes

Mail, réunion, téléphone, face à face

quotidien

Cabinet

Décisions, questions

Mail, lettre

occasionnel

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui

Quelle information

Sous quelle forme

Avec quelle fréquence

Management/ Hiérarchie

Rapport, réponses aux questions

Mail, réunion, téléphone, face to face

quotidien

Professionnel de la santé

Avis, informations, réponse aux questions/plaintes

Mail, courrier, téléphone, face to face

quotidien

Citoyens

Avis, informations, réponse aux questions/plaintes

Mail, courrier, téléphone

Quotidien à hebdomadaire

Autres services publics fédéraux

Informations, avis, réponses aux questions

Mail, courrier, téléphone, face to face

Quotidien à hebdomadaire

Autorités nationales et internationales

Rapport, avis, réponse aux questions

Mail, courrier, téléphone, réunion

quotidien

Collègues (propre DG et autres DG)

Informations sur dossiers, rapports

Mail, réunion, téléphone, face à face

quotidien

Cabinet

Décisions, questions

Mail, lettre

occasionnel

 

Positionnement
La fonction est dirigée par

un conseiller A3 - Chef de Division

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Autonomie
La fonction peut décider en autonomie au sujet de
  • Organisation du planning de ses inspections/tâches/enquêtes
  • Organisation des tâches opérationnelles
  • Contenu des rapports et procès-verbaux
  • Communication interne et externe n’impliquant pas d’autres Divisions/Unités et concernant des questions courantes.
  • Décision sur les mesures à prendre en cas d’infraction
  • Contrôle des mesures correctrices

 

La fonction doit demander une autorisation pour
  • Communication externe si implication d’un point de vue officiel de la division/unité sur des points controversés
  • Formations, missions, présentations en Belgique et à l’étranger

 

Impact
Budget de fonctionnement total de l'entité

 

Budget de travail propre

 

 

Expertise technique
Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation
A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise
  • Législation belge et européenne dans le domaine des médicaments et des produits de santé au sens large
  • Législation spécifique au domaine concerné (stupéfiants, exercice des professions de soins de santé, expérience sur les humains…)
  • Lignes directrices nationales et internationales
  • Code d’instruction criminelle et pénal
  • "Standard Operating Procedures" ou SOP

 

Quelles innovations
  • Participer à l’implémentation du système de qualité et de à son extension
  • Participer à la création et/ou à l’amélioration de nouveaux systèmes d’inspection.
  • Formuler des propositions de modifications des textes de loi
  • Harmoniser l’interprétation des documents et de la législation pour laquelle l’afmps est compétente
  • Collaborer à l’amélioration des procédures
  • Participer à la mise à jour des SOP, manuels de qualité…

 

Sur base de quel cadre de référence
  • experts internes et externes
  • personnes de contact, experts, autorités compétentes en Belgique et dans l'Union européenne, voire au niveau international
  • normes et guides de bonnes pratiques

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.