Identificatie van de functie

Functiecode : DMP034

Niveau: A

Klasse : A2

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Instaan voor inspectie- en onderzoeksopdrachten in en buiten het wettelijke circuit bij de stakeholders uit de sector van de geneesmiddelen en gezondheidsproducten in ruime zin

teneinde

te verzekeren dat de wettelijke regels worden nageleefd op het terrein.

 

Resultaatgebieden

Als

inspecteur

Uitvoeren van inspecties/audits in België of in het buitenland, onderzoeken voeren en inbreuken vaststellen

teneinde

de conformiteit met de wettelijke en reglementaire bepalingen, de goede praktijken en de ISO-normen inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten in ruime zin te waarborgen.

 

Voorbeelden van taken

• Inspectiedossiers/onderzoeksdossiers analyseren en voorbereiden.

• De conformiteit van de activiteiten van de gecontroleerde partij beoordelen (na een klacht of routine-inspectie) en een rapport opstellen over deze beoordeling.

• Monsters van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in ruime zin afnemen in het kader van een controle of het monsternameplan.

• Administratieve en gerechtelijke onderzoeken uitvoeren. Inbreuken vaststellen, waarschuwingen uitbrengen en processen-verbaal opstellen.

• Indien nodig, correctiemaatregelen opleggen aan de gecontroleerde partij, zoals: het in beslag nemen, verzegelen, foto’s nemen of in quarantaine brengen van geneesmiddelen, en de opvolging ervan verzekeren.

 

Als

deskundige - adviseur

Advies verlenen aan de verschillende interne en externe partijen aangaande het domein van inspectie (Good Manufacturing Practice, medische hulpmiddelen, reclame, apotheek,…)

teneinde

wetenschappelijke, technische of juridische ondersteuning te bieden.

 

Voorbeelden van taken

• Deelnemen aan de werkzaamheden van nationale en internationale commissies, sectorbijeenkomsten, overlegvergaderingen,…

• Beantwoorden van vragen van Kabinetten, stakeholders, werkgroepen, sectorbijeenkomsten,…

• Adviezen uitbrengen bij het opstellen en aanpassen van wetteksten, richtlijnen, het inspectiebeleid.

• De inhoud van de wetteksten expliciteren voor de partners.

• Meewerken aan onderzoeksopdrachten uitgevoerd door de politie of andere inspectiediensten, huiszoekingen bijwonen of uitvoeren, technische rapporten opstellen, verklaringen afleggen als getuige of deskundige.

 

Als

projectmedewerker

Deelnemen aan projecten binnen de afdeling/eenheid

teneinde

de werking van de afdeling/eenheid te verbeteren.

 

Voorbeelden van taken

• Zorgen voor de organisatie, de notulen, de opvolging van het project.

• Deelnemen aan werkvergaderingen betreffende het project of een projectitem of deze leiden.

• Verbetervoorstellen betreffende de werkprocedures doen.

• Deelnemen aan werkgroepen in het kader van nieuwe bevoegdheden voor het agentschap.

• Bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit van de interne procedures.

 

Als

kennisbeheerder

Het eigen expertiseniveau inzake de bevoegde materie op peil houden en verbeteren

teneinde

de functie naar behoren te kunnen vervullen.

 

Voorbeelden van taken

• Opleidingen volgen.

• Continu nieuwe kennis verwerven over de nieuwe werkmethoden, kwaliteitssystemen, richtlijnen, nieuwe ontwikkelingen in de farmaceutische industrie in ruime zin, nieuwe ontwikkelingen inzake onderzoek en criminaliteit, productiesystemen van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in ruime zin.

• Op peil houden van de kennis van de Belgische en Europese wetgeving inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten en op het gebied van het strafrecht.

• Delen van de eigen expertise en kennis met nieuwe medewerkers.

 

Als

contactpersoon

Fungeren als contactpersoon en referentiepersoon voor de behandeling en opvolging van vragen, verzoeken en klachten

teneinde

de behandeling ervan te verzekeren alsook een goede samenwerking met andere verbindingsambtenaren van de betrokken departementen en instanties.

 

Voorbeelden van taken

• Ontvangen, dispatchen en/of behandelen van vragen, verzoeken en klachten.

• Fungeren als aanspreekpunt voor de andere federale diensten voor dossiers die samen worden behandeld (douane, politie, justitie…).

• Fungeren als aanspreekpunt voor de andere departementen in het kader van de behandelde dossiers.

• Contacten onderhouden met de andere bevoegde inspectiediensten voor de behandelde dossiers.

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Management/ Hiërarchie	Beslissingen, vragen, informatie	Mail, telefoon, vergadering, face to face	Dagelijks
Professionals uit de gezondheidssector	Klachten, informatie, vragen	Mail, brief, telefoon, face to face	Dagelijks
Burgers	Klachten, informatie, vragen	Mail, brief, telefoon	Dagelijks tot wekelijks
Andere federale overheidsdiensten	Klachten, informatie, vragen	Mail, brief, telefoon, face to face, vergadering	Dagelijks tot wekelijks
Nationale en internationale autoriteiten	Vragen, beslissingen	Mail, brief, telefoon, vergadering	Wekelijks
Collega’s (eigen DG en andere DG’s)	Informatie over dossiers, vragen, klachten	Mail, vergadering, telefoon, face to face	Dagelijks
Kabinet	Beslissingen, vragen	Mail, brief	Occasioneel

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Management/ Hiërarchie	Rapport, antwoorden op vragen	Mail, vergadering, telefoon, face to face	Dagelijks
Professionals uit de gezondheidssector	Advies, informatie, antwoord op vragen/klachten	Mail, brief, telefoon, face to face	Dagelijks
Burgers	Advies, informatie, antwoord op vragen/klachten	Mail, brief, telefoon	Dagelijks tot wekelijks
Andere federale overheidsdiensten	Informatie, advies, antwoord op vragen	Mail, brief, telefoon, face to face	Dagelijks tot wekelijks
Nationale en internationale autoriteiten	Rapport, advies, antwoord op vragen	Mail, brief, telefoon, vergadering	Dagelijks
Collega’s (eigen DG en andere DG’s)	Informatie over dossiers, rapporten	Mail, brief, telefoon, face to face	Dagelijks
Kabinet	Beslissingen, vragen	Mail, brief	Occasioneel

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

een adviseur A3 - Afdelingshoofd

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• Organisatie van de planning van de inspecties/taken/onderzoeken

• Organisatie van de operationele taken

• Inhoud van de rapporten en processen-verbaal

• Interne en externe communicatie waarbij geen andere afdelingen/eenheden betrokken zijn en aangaande courante vragen.

• Beslissing over de te treffen maatregelen in geval van inbreuk

• Toezicht op de correctiemaatregelen

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• Externe communicatie indien implicatie van een officieel standpunt van de afdeling/eenheid over omstreden punten

• Opleidingen, opdrachten, presentaties in België en in het buitenland

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• Belgische en Europese wetgeving inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten in ruime zin

• Specifieke wetgeving voor het betrokken domein (verdovende middelen, uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, experimenten op de menselijke persoon, …)

• Nationale en internationale richtlijnen

• Wetboek van strafvordering en Strafwetboek

• “Standard Operating Procedures” of SOP’s

 

Welke vernieuwingen

• Meewerken aan de implementatie van het kwaliteitssysteem en de uitbreiding ervan

• Meewerken aan de oprichting en/of verbetering van nieuwe inspectiesystemen

• Voorstellen van wijzigingen van wetteksten formuleren

• Harmoniseren van de interpretatie van documenten en de wetgeving waarvoor het fagg bevoegd is

• Meewerken aan de verbetering van de procedures

• Deelnemen aan het updaten van SOP’s, kwaliteitshandboeken,…

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• interne en externe deskundigen

• contactpersonen, deskundigen, bevoegde autoriteiten in België en de Europese Unie, of op internationaal niveau

• normen en gidsen inzake goede praktijken

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.