Identification de la fonction

Code de la fonction : NMP007

Niveau: A

Classe : A1

Famille de fonctions : Gestionnaires de dossiers

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Gérer l'organisation, la coordination ainsi que le support régulatoire/technique, scientifique et logistique, dans différentes activités ainsi que réaliser, coordonner et/ou superviser des projets

afin de

garantir le respect de l'application des règles, lois, normes..., belges et européennes (voire internationales) et la réalisation de différentes missions selon les normes de qualité.

 

Finalités

En tant que

gestionnaire de dossiers

gérer des dossiers d’avis et d'autorisation de produits médicaux, les dossiers liés à la vigilance ainsi que les contrôles les concernant

afin de

garantir/contrôler le respect de l’application des règles, lois, normes... belges et internationales.

 

Exemples de tâches

• assurer la préparation scientifique des dossiers en vue de leur évaluation et veiller à la mise à disposition des données utiles aux experts

• vérifier et corriger les demandes d'autorisation et les documents nécessaires à la clôture du dossier de demande d'autorisation dans les délais légaux

• organiser le prélèvement des échantillons nécessaires et veiller à obtenir les résultats dans les délais pour assurer le suivi des rapports d'analyse

• traiter les notifications / plaintes concernant les défauts de qualité des produits, le cas échéant, initier des retraits du marché et contrôler l'effectivité de ces retraits

• soumettre les autorisations aux autorités compétentes et en assurer la délivrance aux demandeurs

 

En tant que

gestionnaire de données

organiser la gestion des informations relatives à son domaine d'expertise

afin de

conserver la trace de chaque enregistrement et demande relatif à un produit pour ainsi pouvoir disposer à chaque instant d'une banque de données organisées et exploitables.

 

Exemples de tâches

• aménager, actualiser, gérer les bases de données, y compris les développements nécessaires, dans son domaine de spécialisation et encoder les informations dans des bases de données
  

• organiser et veiller au classement des archives

• assurer le suivi des rapports d'analyse

• établir des statistiques

• rédiger des projets de réponses aux questions parlementaires ; fournir des chiffres et rapports précis lors de questions parlementaires ou de demandes d’autres entités

 

En tant que

expert

constituer les dossiers ou rédiger des avis sur base d'informations rassemblées, sa propre expertise et des opinions pertinentes récoltées de différents partenaires ou collègues ainsi que représenter la division vis-à-vis des autres services et des institutions nationales, européennes et internationales

afin de

communiquer clairement et défendre les positions de l'organisation.

 

Exemples de tâches

• gérer des dossiers complexes par l’émission d’avis et de recommandations vers différents interlocuteurs et garantir la qualité de la pertinence de ces recommandations

• assurer la fonction de représentant ou d’assistant aux plateformes européennes et le cas échéant, initier, gérer, surveiller.…; communiquer et défendre la position belge

• communiquer des avis scientifiques, administratifs ou législatifs aux demandeurs d’autorisation ; donner des conseils et des renseignements aux services internes et aux interlocuteurs externes

• gérer la mailbox du service

• participer aux travaux des commissions et des groupes d’experts et représenter l’entité en communiquant ses positions

 

En tant que

organisateur

assurer l’organisation pratique et le secrétariat des commissions, réunions et groupes de travail

afin de

permettre le bon fonctionnement de ces groupes et prévenir tout élément pouvant ralentir ou interférer dans le processus et les décisions.

 

Exemples de tâches

• organiser les réunions et gérer la logistique

• veiller au respect des procédures

• gérer l'envoi des dossiers techniques, avis et commentaires aux différents interlocuteurs

• gérer les contacts avec les experts et les laboratoires internes et externes avec lesquels les gestionnaires collaborent pour certains travaux d'étude

• assurer le cadre réglementaire des commissions par la rédaction et le suivi des arrêtés dans le cadre des attributions accordées aux commissions, sous-commissions et autres groupes de travail

 

En tant que

expert sur le plan administratif

rédiger des documents de référence officiels, procédures et règles

afin de

fixer les normes nécessaires à garantir la qualité des "produits" au sens large utilisés ou mis sur le marché.

 

Exemples de tâches

• rédiger les PV de réunions et les courriers nécessaires, assurer leur suivi

• élaborer la correspondance officielle à destination des clients internes et externes sur base des informations recueillies via différents canaux

• rédiger des propositions d’amendement de textes légaux

• rédiger et soumettre les contrats, veiller à respecter les règles des marchés publics

• rédiger des adaptations des procédures internes, manuels de travail, procédures, documents de référence

 

En tant que

collaborateur de projet

collaborer à des projets d'amélioration concernant les processus, procédures, systèmes existants ou gérer des petits projets ou sous-projets

afin de

rendre plus performant l'élément ou le processus concerné de l'organisation.

 

Exemples de tâches

• veillez à l’organisation, PV, suivi du projet ; coordonner le projet

• mener ou participer à des réunions de travail relatives au projet ou à l'élément de projet

• proposer des améliorations aux procédures de travail

• participer à des groupes de travail dans le cadre de nouvelles compétences pour l'organisation

• participer à l’amélioration de la qualité des procédures internes

 

En tant que

gestionnaire de connaissances

maintenir son niveau d'expertise de la matière compétente

afin de

pouvoir remplir sa fonction comme il se doit.

 

Exemples de tâches

• suivre la législation et la réglementation, nationales et internationales, relatives à la matière compétente pour en garantir l'application dans son domaine d’activité

• participer à des réunions avec des collègues ou d'autres instances concernées pendant lesquelles s'échangent des connaissances sur la matière compétente

• suivre de la littérature spécialisée ou d'autres sources d'information relatives à la matière compétente

• suivre des formations relatives à la matière compétente

• coacher les nouveaux collaborateurs

 

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

Attaché A2 ou Conseiller

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 0 collaborateurs de

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.