Identificatie van de functie

Functiecode : DMP053

Niveau: A

Klasse : A4

Functiefamilie : Tactisch leidinggevenden

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

De activiteiten van de inspectie-eenheden die deel uitmaken van het departement (eenheid 1: inspectie officina, ziekenhuizen, medische hulpmiddelen en dierenartsendepots), (eenheid 2: farmaceutische industrie, laboratoria grondstoffen gebruikt door de industrie en de officina), (eenheid 3: speciaal gereglementeerde producten en fraude) coördineren en ondersteunen

teneinde

fraude te bestrijden en de maatschappij (de burgers) te verzekeren van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen in ruime zin (*) door controle op de naleving van de normen, de richtlijnen, de regels en de internationale akkoorden. Dit houdt alle aspecten in, gaande van de conceptie van het geneesmiddel tot het gebruik ervan: productie/fabricage, invoering, opslag, distributie in de groothandel en uitreiking (*) geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen enz.

 

Resultaatgebieden

Als

verantwoordelijke

beheren van de activiteiten van de drie eenheden waarvoor hij/zij verantwoordelijk is

teneinde

in te staan voor de naleving van de doelstellingen die in het departement werden vastgelegd

 

Voorbeelden van taken

• mee uitwerken van het budget volgens de verwachtingen en doelstellingen van de activiteiten

• de operationele doelstellingen van het departement (van de 3 eenheden) bepalen = de beleidsdoelstellingen aanpassen die vastgelegd zijn bij de algemene directie

• de dossiers over het investeren of het gebruik van fondsen voorbereiden om tegemoet te komen aan nieuwe behoeften of doelstellingen

• een overzicht opmaken van het beheer van de afdeling (activiteiten, kosten, personeel, voorziene/gerealiseerde boekhouding,..) adviseren/begeleiden van de coördinatoren en de resultaten meten

• de rapportage van de activiteiten aan de hiërachie verzorgen

 

Als

verantwoordelijke

organiseren van de activiteiten van de drie eenheden waarvoor hij/zij verantwoordelijk is

teneinde

de kwaliteit van de diensten te verbeteren op twee vlakken: de "performantie van de activiteiten" en "de oriëntatie van de klanten"

 

Voorbeelden van taken

• de procedures en het functioneren van de inspecteurs op elkaar afstemmen

• aanpassingen voorstellen in termen van structuur, organisatie, middelen en hulpmiddelen op basis van de evolutie van de context (reglementering, technologie, beroep, doelstellingen,.. ) en op basis van de analyse van de resultaten (perfomantie, moeilijkheden, dysfuncties,..) . De eigen zienswijze verdedigen bij de algemene directie

• de prestatie-indicatoren definiëren

• maatregelen nemen (*) die onmisbaar zijn voor de verspreiding van deze indicatoren in de teams en voor de ontwikkeling van een gemeenschappelijk referentiesysteem ( begrijpen van de concepten en principes, beoordelingsbasis, taal) bijvoorbeeld: de beoordeling van een belangrijk of minder belangrijk gebrek (*) vergaderingen, documentatie, presentatie,...

• zorgen voor de goede toepassing ervan, eventueel tussenbeide komen om te preciseren en te verduidelijken

 

Als

teamleider/ coördinator

leiden/ ontplooien/ coördineren van de teams

teneinde

de kwantitatieve en kwalitatieve doelstellingen te bereiken: aantal inspecties, kwaliteit van de prestatie, opvolging en actualisering van de procedures, tevredenheid van de "klanten", fraudebestrijding

 

Voorbeelden van taken

• de doelstellingen van de activiteiten bepalen, in samenspraak met de coördinatoren van de eenheid, beperkingen inzake autonomie en de verplichtingen vastleggen

• ervoor zorgen dat de doelstellingen meegedeeld en verspreid worden aan/in de teams

• toezicht houden op de activiteiten van de coördinatoren van de eenheden en hun actieplannen en de planning van de inspecties die ze voorbereiden, valideren

• zorgen voor de gelijkvormigheid van de activiteiten in de drie eenheden, gemeenschappelijke activiteiten op elkaar afstemmen en zelfs op andere partners (van de FOD of andere instellingen)

• hulpmiddelen, evenementen en procedures ontwikkelen die nodig zijn voor de coördinatie en de samenwerking van de drie eenheden (teams)

 

Als

coach

zorgen voor de actualisering van de bevoegdheden van de drie eenheden

teneinde

de kwaliteit waarborgen van de interventies en de diensten die aangeboden worden aan de "klanten"

 

Voorbeelden van taken

• hulp,ondersteuning en expertise bieden in complexe of

• toezicht houden op de verantwoordelijken van de eenheden en hen begeleiden

• hun prestaties evalueren, de opleidingsbehoeften identificeren en de opvolging ervan verzekeren

• de informatie die voortkomt uit de evaluatie van de medewerkers (ontwikkelcirkels) consolideren

• de concrete opvolging van de aanbevelingen organiseren (opleidingsplan, mobiliteit, promoties,..)

 

Als

coach & beheerder van de verandering

mobiliseren van de verantwoordelijken en de teams

teneinde

te dynamiseren en de verandering die inherent is aan de evolutie van het beroep (inspectieprocedures en technologie bijvoorbeeld) te stimuleren

 

Voorbeelden van taken

• aanzetten tot verandering door via vergaderingen de verantwoordelijken stof tot nadenken te geven inzake werkorganisatie, personeelsbeheer en operationele procedures

• de ondervonden moeilijkheden analyseren, concrete oplossingen zoeken, er een model van opstellen en ze documenteren om

• de relevantie en/of de geschiktheid van hun voorstellen/verzoeken analyseren, beslissen over het gevolg dat eraan moet worden gegeven

• de voorgestelde veranderingen valideren met de DG vooraleer ze toe te passen op de werkvloer

 

Als

vertegenwoordiger

bijwonen van nationale/ internationale vergaderingen

teneinde

het standpunt van het departement, van de algemene directie, van de FOD en van België te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• het standpunt van België voorstellen / verdedigen inzake het op elkaar afstemmen van de inspecties, van de normen ( Europees Agentschap voor Geneesmiddelenbeoordeling /Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme / Raad van de EU/ WGO

• de relaties en samenwerking tussen de andere departementen van het DG; van de FOD en van andere overheidsorganisaties ontwikkelen

• een netwerk van bevoorrechte relaties met verschillende partners (deskundigen,contactpersonen, bedrijven, academisch milieu, internationale/Europese instanties) uitbouwen en ontwikkelen

• alle relevante informatie en/of beslissingen rapporteren die op internationaal niveau voor de toepassing in België genomen zijn

• waken over de coherentie en de kwaliteit van de externe mededelingen van zijn departement (brochures, persberichten, presentaties, rapporten,..)

 

Als

deskundige/verantwoordelijke

op zich nemen van de rol van bewaker

teneinde

de veiligheid van de bevolking inzake volksgezondheid te waarborgen

 

Voorbeelden van taken

• instaan voor het toezicht . In feite moet de deskundige/verantwoordelijke die dienst heeft dag en nacht bereikbaar zijn en kan de betrokkene door de industrie, de nationale of internationale overheid worden gecontacteerd om te wijzen op een risico verbonden aan een gebrek aan kwaliteit in een geneesmiddel

• de risico's en de noodzaak analyseren om tussenbeide te komen in geval van alarm

• maatregelen nemen die zich opleggen in geval van een verklaard risico, dit houdt in: de contacten met het Kabinet en elke andere autoriteit die erbij betrokken is, de voorbereiding (of toezicht op de voorbereiding ) van perscommuniqués, de maatregelen die nodig zijn om het geneesmiddel te verwijderen, de contacten met de in gebreke gestelde industrie en met de internationale overheden indien nodig

• nota: Het gaat hier in wezen over de rol van

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie

Welke informatie

Onder welke vorm

Met welke frequentie

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie

Welke informatie

Onder welke vorm

Met welke frequentie

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

DG van de DG Geneesmiddelen

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 51-200 medewerkers van Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• de organisatie van het werk en van dat van het departement

• de invoering van budgettaire voorstellen

• het vastleggen van fondsen tot een bedrag van 12 500 euro

• de wijziging van procedures

• de installatie van beheersinstrumenten

• personeelsbeheer ( vakantie, overuren, ...)

• de evaluatie van de individuele prestaties

• planning van de inspecteurs

• reizen van deskundigen, verplaatsingen, opleidingen binnen de grenzen van het budget

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• aanwervingen / ontslagen

• acties die buiten het gedefinieerd kader vallen (actieplan en budgetplan)

• grondige wijzigingen in de organisatie van de afdeling

• beslissingen die gevolgen hebben voor de organisatie van de DG en/of voor de doelstellingen van de DG

• vastlegging van fondsen

• zijn eigen verlof en/of verplaatsingen naar het buitenland

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

10 MOI euro

 

Eigen werkbudget

nieuw- te definiëren

 

Andere kwantitatieve gegevens

1. 5300 officina,350 ziekenhuisofficina, 4000 dierenartsendepots

2. invoer- en uitvoervergunningen: 6000 per jaar, verdovende middelen 450 000 per jaar inspecties van de houders van een vergunning : 580 per jaar,controles van verdovende middelen en psychotropen: invoer: 420 en uitvoer :2000

3. voorlopers: uitvoer, vergunningen: 227 per jaar

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het rooster technische expertise of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• Belgische ,Europese en internationale wetgeving betreffende de geneesmiddelen en de speciaal gereglementeerde producten

• Standard Operating Procedures (SOP)

 

Welke vernieuwingen

• herziening / optimalisatie van de procedures. harmonisatie van de inspecties, totale kwaliteit

• administratieve procedures, herziening van de beheersinstrumenten (indicatoren, risicoanalyse)

• installatie van een goed verzekeringssysteem in samenwerking met het departement Kwaliteit en Kennisbeheer

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• interne bevoegdheden

• deskundigen

• federale beroepsorganisaties , industrie

• congressen en benchmarking (vergelijking van de praktijken en prestaties met andere inspecteurs op nationaal of op internationaal niveau)

• netwerk, literatuur, onderzoek

 

Gedragscompetentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het rooster gedragscompetentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.