Identificatie van de functie

Functiecode : DMP050

Niveau: A

Klasse : A1

Functiefamilie : Controleurs / inspecteurs / auditors

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Het evalueren van de gegevens uit de weinig complexe dossiers inzake geneesmiddelenbewaking die na de registratie van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik beschikbaar zijn

teneinde

de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen te garanderen

 

Resultaatgebieden

Als

evaluator

het verlenen van kritisch advies over de veiligheidsgegevens van de in België geregistreerde geneesmiddelen of van de geneesmiddelen waarvan de registratie aan de gang is

teneinde

de volksgezondheid te beschermen door te verzekeren, na bestudering van de voordelen, dat het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen aanvaardbaar is.

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke gegevens die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen

• indien nodig, contact opnemen en samenwerken met externe deskundigen en zo een netwerk uitbouwen

• op basis van deze elementen een advies of evaluatierapport opstellen

• deze analyse van de voordelen en risico's (inclusief besluit- en actievoorstel, en eventueel vragen aan de aanvrager) voorleggen aan de verschillende bevoegde comités

 

Als

evaluator

het verlenen van kritisch advies onder supervisie van een senior evaluator over de veiligheidsgegevens van de geregistreerde geneesmiddelen van de geneesmiddelen waarvan de registratie aan de gang volgens een Europese procedure waarbij België rapporteur of referentielidstaat is

teneinde

de rapporteur of de referentielidstaat in staat te stellen een evaluatie op te maken van de voordelen/risicobalans van het geneesmiddel

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke gegevens die betrekking hebben of van invloed zijn op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen

• indien nodig, contact opnemen en samenwerken met externe deskundigen en zo een netwerk uitbouwen

• op basis van deze elementen een advies of evaluatierapport opstellen

• deze analyse van de voordelen en risico's (inclusief besluit- en actievoorstel, en eventueel vragen aan de aanvrager) voorleggen aan de verschillende bevoegde comités

 

Als

vertegenwoordiger

het vertegenwoordigen van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen op nationale vergaderingen, optreden als contactpersoon tussen het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen en de interne en externe partijen, en instaan voor de feedback aan de andere medewerkers van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen

teneinde

het standpunt van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen tegenover al deze partijen te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• het vertegenwoordigen van de FOD Volksgezondheid op vergaderingen met het kabinet, en met de andere FOD's

• het verdedigen van de standpunten van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen tegenover de beroepsmensen uit de farmaceutische sector, hen hierover informatie verschaffen en aanbevelingen doen

 

Als

kennisbeheerder

ervoor zorgen dat de relevante informatie met betrekking tot gebruiksveiligheid van geneesmiddelen beschikbaar is

teneinde

de evaluaties te baseren op volledige, geactualiseerde en relevante gegevens

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de inkomende informatie (nieuwsbrief, internationale rapporten)

• sorteren en prioriteiten stellen naargelang de relevantie

• deze expertise ter beschikking stellen van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen, en van de andere diensten en ze op het netwerk plaatsen

• actief meewerken aan de organisationele en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren van de afdeling Bewaking

• actief meewerken aan de oprichting van farmacotherapeutische groepen afhankelijk van het eigen kennisgebied

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
interne medewerkers, doorstroombeheerder	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
externe medewerkers	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
internationale autoriteiten	juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	maandelijks
Externe experts	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	wekelijks
andere nationale, Europese autoriteiten	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
particulieren/burgers	mondelinge en schriftelijke vragen	per brief, e-mail ...	wekelijks
farmaceutische bedrijven	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
interne medewerkers, doorstroombeheerder	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
externe medewerkers	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
internationale autoriteiten	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	maandelijks
andere nationale, Europese autoriteiten	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	vergadering, stuurgroep ...	dagelijks
interne deskundigen (externe controledienst)	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	wekelijks
farmaceutische bedrijven	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
particulieren/burgers	antwoorden	per brief, e-mail ...	wekelijks

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

hoofd van de afdeling Bewaking

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• externe communicatie als antwoord op individuele technische (aan)vragen

• de organisatie van haar werk

• de opmaak van een voorstel van evaluatierapport voor haar dossiers

• de voorlegging en verdediging van haar evaluatierapporten voor de bevoegde commissie

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• verlofdagen, recuperatiedagen, vakantieperiodes

• bijkomende opleidingen en missies

• externe communicatie naar het grote publiek toe met betrekking tot het officiële standpunt van de afdeling

• het formuleren van wetenschappelijke adviezen die betrekking hebben of invloed hebben op de gebruiksveiligheid van de geneesmiddelen, op nationaal en Europees niveau

• de formele contacten met de industrie en het kabinet

• het opmaken van een evaluatierapport voor haar dossiers (onder supervisie van de senior/medium evaluator bewaking).

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

0

 

Andere kwantitatieve gegevens

1. interne vergaderingen: 2/week

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• nationale reglementeringen betreffende de registratie en bewaking van geneesmiddelen

• Standard Operating Procedures

 

Welke vernieuwingen

• multidisciplinair samenwerken in groep

• samenwerking met een medium of senior evaluator

• specialisatie in een expertisegebied

• optimalisering en harmonisering van de wetenschappelijke en organisatieactiviteiten

• SOP's opstellen en ze aanpassen aan de verschillende ontwikkelingen

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• richtlijnen afkomstig van de ICH en de Europese Unie

• wetenschappelijke en technologische evolutie

• referentiekader gevormd door de toenemende eisen van de cliënt (patiënt, farmaceutische industrie, ... tegenover de administratie

• nationale en internationale context met betrekking tot geneesmiddelen en gezondheid

• medium en senior evaluator, collega's van het DG3 en van de andere DG's in het algemeen

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.